河北专业医疗洁净室项目

锂电池洁净室是指将锂电池生产环境空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、湿度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，不论外在环境条件如何变化，洁净室内均能维持设定所要求的洁净度、温湿度及压力等性能。  锂电池洁净室较主要作用在于控制锂电池产品所接触大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好环境空间中生产、制造、测试，提升产品质量，是锂电池产品重要的生产保证设施。无菌洁净室的污染源能控制吗？欢迎咨询上海中湖。河北专业医疗洁净室项目

一、目的：建立GMP净化车间洁净室（区）监测操作规程，规范洁净室（区）的各项监测，确保洁净区环境符合相关规定。二、适用范围：满足新版GMP（2010年修订）要求的洁净室（区）环境监测。三、职责：1、车间化验室检验人员负责对洁净区的非在线监测悬浮粒子和微生物填写请样单递送制剂分厂化验室。2、当班生产班组负责对所使用洁净区的温度、湿度、风速和风量、压差等进行监测。操作工负责对小容量注射剂Ⅰ线A级洁净区的悬浮粒子进行在线监测，当班工段长负责对Ⅱ线A级洁净区和B级洁净区主要功能间的悬浮粒子进行在线监测，车间化验室检验人员负责对主要功能间的非在线监测微生物（沉降菌，浮游菌，表面微生物）进行监测并出具报告，异常情况及时向主管领导汇报。3、技术主任、车间质监员负责每年对所使用的洁净室（区）的监测数据进行汇总、分析，监督各项监测结果是否在警戒限度和纠偏限度之内，以及超出警戒限度和纠偏限度的纠正预防措施的制定和执行。4、技术主任、技术员负责105车间洁净室（区）监测管理规程执行情况的监控及修订。四、内容：1.每月开班处理时，车间化验室人员按沉降菌、浮游菌、表面微生物的监测频次，及时填写请样单送分厂化验室。江苏企业洁净室工程案例上海中湖告诉您如何正确使用洁净室？

生产前）风量和风速监测工具风速计标准风口实测风量与设计风量之差在设计风量的15%之内测定位置室内进风口测定频次1次/周1次/月1次/季压差监测工具压差计标准洁净区与非洁净区≥10Pa；不同洁净级别的洁净区≥10Pa；相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度≥5Pa；测定位置室内测定频次1次/批（生产前）6、关键操作间日常动态监测项目和频次见下表：区域内容A级B级C级D级主要功能间非主要功能间悬浮粒子监测工具安瓿拉丝灌封机在线监测系统尘埃粒子计数器标准（个/m3）见附表一测定频次在线监测/批1次/月1次/季度沉降菌沉降碟标准（φ90mm）cfu/4小时见附表二C+A:1次/月1次/天1次/月1次/季度B+A:1次/批浮游菌监测工具浮游菌采样器，其中B级背景下的A级洁净区采用浮游菌在线监测系统标准（cfu/m3）见附表二测定频次C+A:1次/月1次/天1次/月——B+A:在线监测/批表面微生物接触皿标准（φ55mm）

上海中湖洁净科技有限公司是一家专业从事食品无菌车间、药厂GMP净化车间、电子洁净车间、化妆品净化房、医疗器械净化车间、洁净厂房等项目的设计、施工、调试、安装为一体的净化工程公司,承接不同等级净化车间、洁净厂房、无尘车间、无尘室、洁净室工程的改造与建设，同时生产与销售不锈钢风淋室、风淋通道、快速卷帘门风淋室、自动移门风淋室、货淋室、洁净工作台、洁净柜、风幕机、传递窗等净化设备。公司多年从事净化工程安装业务，有着食品无菌车间设计、药厂GMP车间设计、电子洁净车间设计、化妆品净化房设计经验，拥有多名高级工程师和一支专业的、责任心强、技术过硬的高质量施工团队，工程师吸纳了国外前列的洁净工艺技术、全新的设计理念，根据需净化场所的不同，现场勘测，为客户提供一整套的规划、设计、维护方案，派遣项目总监负责工程现场管理，从施工开始到工程交付实施全程管控，打造净化规范的生产和工作环境。非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。

实施《药品生产质量管理规范》(GMP，以下简称《规范》[1]认证制度，是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容，也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。自从药品生产企业实施GMP以后，促使医院自制制剂、医疗器械等相关单位亦提高了标准要求，每年至少对洁净室(区)进行环境检测一次。有的医院手术室、病房也参照GMP的要求，对洁净室(洁净区)进行环境检测。1仪器和设备激光粒子计数器，光照度仪，数字式声级计，环境参数检测仪，智能风速计，高压消毒锅，恒温培养箱，浮游菌采样器等。2测试方法与原理悬浮粒子测试方法采用计数浓度法。通过测定洁净环境内单位体积空气中，含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级，其原理为空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子表面积成正比。沉降菌测试方法采用沉降法。通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿中，经若干时间，在适宜的条件下使其繁殖到可见的菌落并进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此评定洁净室(区)的洁净度。洁净室如何发挥重要作用？上海中湖告诉您。江苏企业洁净室工程案例

洁净室的特点是什么？上海中湖告诉您。河北专业医疗洁净室项目

压差调试方法。压差调试的过程为保证洁净室换气次数及设备排风和除尘效果，尽量不改变送风量及设备排风机和除尘风机的风量。主要通过调节回风量和系统排风量进行压差调整。A、人净区内各功能房间应顺人净路线为：非洁净走廊、换鞋、一次更衣室、二次更衣室、缓冲间、洁净内走廊。B、洁净室内走廊与非洁净区至少维持30Pa正压压差。这种压差建立基本原理是送风量大于回风量、排风量、渗漏风量来维持正压。通过洁净室的送入风量与排风量+压差风量（余风量）之间达到平衡便建立压差。C、对全新风空气系统：新风量=排风量+压差风量D、对循环空气系统：新风量+回风量=回风量+排风量+压差风量E、归根到底洁净室压差，即新风量=排风量+压差风量，它们之间平衡关系建立。河北专业医疗洁净室项目