进口替代无菌无热原取样勺特点

在讨论无菌取样的原因和采集方法之前，必须要理解"无菌的"的这一术语，"无菌"一般用于取样中，意味着取样过程中，避免操作引起污染。一个无菌样品的采集，应该通过这样一种方式，即：在收集过程中，本身应避免污染，然后放入消毒容器中。

取样前的准备工作

1．包装无菌取样的工具：

拥有正确的采取产品或加工过程的无菌取样器械工具是至关重要的。除非使用合适的采集工具，否则样品的完整性会被怀疑，甚至样品毫无意义。为了避免没有合适的取样工具，建议建立一个无菌取样的分析清单，来收集取样工具。如果可能盛样品的容器在初进入加工区之前应当被预先标识，像样品号、取样日期、取样人等。这样可以使在不同的工厂条件下的样品取样更为方便一些。附加样品号码一般在样品采集中被正式确定下来，因此不用预先标明。
人员的工具设施，象工作服、发网或消毒处理过的清洁的鞋靴必须具备有助于证明采集者没有污染到食物产品或样品。

2.生产线样品 在线样品：

生产线样品一般是指原材料，原料生产用水、包装材料或其他任何使用在生产线的材料。
生产线样品的采集一般用来确定细菌污染源是否来自于原材料或加工序中的某些地方。 进口替代无菌无热原取样勺生产厂家。进口替代无菌无热原取样勺特点

为什么要使用一次性取样？

· 无交叉污染-所有荣熠无菌取样耗材可以直接从袋中使用。

· 没有清洁 -与可重复使用的采样器，你可以使用一个荣熠产品，这样就无需进行昂贵的清洁验证。

· 品质-我们产品的制造/成型/填充在一个10万级洁净室。请参阅产品合格证书和技术规格表以获取更多信息。

· 完整的文档 -我们可以提供完整的一批特定的文档产品。这包括合格证明书和辐照证明书（如适用）。批号清楚地印在每个袋子和盒子上。

· 成本效益 -通过切换到清洁验证的需要，节省了时间和金钱。

· 可用无菌 -大多数产品通过γ射线或电子束产品可预先消毒，SAL10-6。请参阅规格表以获取更多信息。

双层无菌微真空HDPE取样勺：

USP级别高密度聚乙烯

产品特点：高密度

1， 加厚一体式注塑成型，稳固不脱落;高密度聚乙烯

2， 加固手柄，长度适中，握感舒适

3， 扁平铲口设计，前窄后宽，便于使用;

4， 单个包装，钴60伽马射线灭菌 微真空

订货信息：

双层无菌微真空HDPE取样勺：

产品材质：

USP级别高密度聚乙烯(HDPE）材质

产品特点：

1、加厚一体式注塑成型，稳固不脱落;

2， 进口医用级原料，符合FDA和USP Class VI的要求

3， 万级净化车间生产，产品符合药典及法规生物相容性的要求

4， 加固手柄，长度适中，握感舒适

5， 扁平铲口设计，前窄后宽，便于使用;

6、单个双层微真空无菌包装，钴60伽马射线灭菌，随货提供质量报告。

订货信息：

无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响，取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行，取样人员应进行严格的培训，取样件数可按照《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品少检验数量的要求计算。

取样设施应能符合以下要求：
1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境;
2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染;
3. 在取样过程中保护取样人员;
4. 方便取样操作，便于清洁。

所有取样工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录，应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。

订货信息：

一次性无菌量勺

产品特点：

● 适用于固体、半固体样品的取样。
● 可以盛得平满，可准确测量・计量。
● 采用不易倾倒的平底形状

● 坚固手柄，便于取样
● 柄的顶端带有突起，可以很容易地取出。

规格：

● 材质：PP（聚丙烯）

● 已γ线灭菌（单个包装），随货提供COA报告
● 数量：1箱

订货信息：

无热原取样勺除热原方式。进口替代无菌无热原取样勺特点

热原指临床上引起哺乳动物发热反应的物质，是注射用原料药及制剂生产厂通常面临的问题。污染可能来源于原辅料、水、试剂、车间环境、设备等。含有热原的药品进入人体，会使人体出现发冷、寒战、体温升高、身痛、出汗、恶心呕吐等不良反应。有时体温可升至40°C，严重者出现昏迷、虚脱，甚至有生命危险。

无菌药品附录[1]

第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的终处理或成品检验（包括无菌检查）。

无菌无热原取样勺

产品优势：

1， 除热原设计，随货提供质量报告

2， 316L不锈钢材质

3， 单个双层包装

订货信息：

货号 名称 规格

S1611 取样勺（无菌无热原） 1个/双层内包

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