便携式智能型纯蒸汽风冷取样器厂家

时间:2023年11月21日 来源:

UltraSC 纯蒸汽取样器


UltraSC纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样,仪器满足GMP要求,纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质,满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。

UltraSC 纯蒸汽取样器特点:

纯风冷设计

·         纯蒸汽取样速度大于240ml/min

·         无需添加冷却水, 减少操作工序,取样速度恒定

便携式设计

·         自带拉杆和滚轮, 方便不同点转移取样 。

·         高容量锂电池, 超长续航5小时以上 。

·         尺寸(长宽高)38 * 20 * 53cm

一键灭菌设计

仪器自带灭菌程序,灭菌过程中灯光提醒,灭菌完成后蜂鸣提醒

一键空吹设计

经过滤的空气将管路中残留水份吹出,避免滋生微生物。

防污染设计

磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入。

回型盘管的进口端和出口端,均设有单向阀,防止外界污染物进入回型盘管内。

取样托盘设计

磁吸式取样托盘,可称重3kg,可自由上下调节距离,无需手持容器。

 UltraSC纯蒸汽取样器设备参数:

设备货号

S2U/S2UE/S2UM

规格尺寸(长*宽*厘米

38*20*53

设备净重

16.5公斤

冷凝管道材质

AISI 316L

蒸汽软管材质

聚四氟乙烯

充电续航时间

4.5 小时

电源

内置 风冷型纯蒸汽取样器。便携式智能型纯蒸汽风冷取样器厂家


纯蒸汽

2010药品GMP指南:厂房设施与设备》-水系统-第三章节

3.3.3用途

纯蒸汽可用于湿热灭菌和其他工艺,如设备和管道的消毒。其冷凝物直接与设备或物品表面接触,或者接触到用以分析物品性质的物料。纯蒸汽还用于洁净厂房的空气加湿,在这些区域内相关物料直接暴露在相应净化等级的空气中。

3.3.4纯蒸汽冷凝水主要检测指标

微生物限度:同注射用水;

电导率:同注射用水;

TOC:同注射用水

细菌内***:0.25EU/ml(若用于注射制剂)

2010药品GMP指南》明确了纯蒸汽的冷凝水参考注射用水检测,而关系灭菌效果的三项物理指标的检测却没有明确的要求,而纯蒸汽冷凝水的取样计划也未作详细要求。 国产全自动纯蒸汽质量检测仪厂家现货纯蒸汽品质检测仪选型指南。

便携式智能型纯蒸汽风冷取样器厂家,纯蒸汽

在HTM2010及EN285标准中,对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下要求:

不凝性气体:不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中,使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超3.5ml(相当于3.5%体积分数);

干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量,干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少,对金属载体进行灭菌时,干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时,干燥值不低于0.9

过热度:当纯蒸汽释放到大气压时,过热不超过25°C

纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时,冷凝液需满足注射用水的要求,还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到EN285和HTM2010标准的要求。

MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置,连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测,有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算便携式设计采用可移动设计,即可满足多点移动监测,又可实现单点测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能数据打印内置非热敏打印机打印原始数据

订购信息:

货号:M101

重量:30kg

尺寸(长宽高):510*342*645mm

2023药品GMP指南:厂房设施与设备》-制药用水系统

《中国药典》与《药品生产质量管理规范(2010修订)》对纯蒸汽都没有明确的官方规定,纯蒸汽的制备与质量属性可参考《中国药典》注射用水的相关内容。

本指南认为,尽管《中国药典》没有对纯蒸汽有关不凝性气体含量、过热度和干燥度相关质量的强制要求,建议企业根据纯蒸汽使用目的、影响质量严重程度以及验证要求等因素,参考HTM01-01EN285DIN58950等相关标准,合理增加不凝性气体含量、过热度和干燥度的质量控制。 风冷型纯蒸汽取样器性能参数。

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产品用途:

SmartSC 纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样,仪器满足GMP要求,纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质,满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。

 工作原理:

仪器内置回型盘管,环抱式嵌入大功率铝合金散热器内;纯蒸汽通过回型盘管前进过程中热量不断无阻力地传递到散热器上,强力风机将大流量空气吹入散热器,带走散热翅片上的热量,蒸汽逐渐冷凝,沿出口流出

仪器功能:

·       一键取样,单人即可完成取样操作

·       一键灭菌功能,对管道内部进行灭菌和吹扫,确保取样可靠

·       体积小(长*宽*高cm:31*17*30),重量轻(10.7kg),方便不同区域转移,表面易消毒

·       锂电池供电(可连续工作4小时),满足各种取样场景,可实现连续取样

·       人性化取样支架设计,无需手持,避免蒸汽烫伤风险

·       设备参数:

设备型号

S2C

规格尺寸(长*宽*高厘米)

31*17*30

设备净重

10.7公斤

冷凝管道材质

AISI 316L

蒸汽软管材质

聚四氟乙烯

设备运行环境温度

5-70°C

充电器要求电压

220V

充电时间

4小时

电源

内置 纯蒸汽不凝性气体、干度及过热度的检测要求。便携式智能型纯蒸汽风冷取样器厂家


纯蒸汽物理指标检测厂家。便携式智能型纯蒸汽风冷取样器厂家

纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时,冷凝液需满足注射用水的要求,还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到EN285和HTM2010标准的要求。

SmartSCPRO纯蒸汽取样器:纯风冷设计,取样速度150ml/min无需添加冷却水,取样恒速。

便携设计可手提或使用拉杆滚轮,自带高容量锂电池续航,可连续取样3.5小时以上

一键灭菌内置灭菌程序,灭菌过程中灯光提醒,灭菌完成后蜂鸣提醒

一键空吹经过滤的空气将管路中残留水份吹出,避免滋生微生物

磁吸防尘:挡板磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入

磁吸取样托盘磁吸式取样托盘,可承重3kg,可自由上下调节距离,无需手持容器

MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置,连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测,有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算预警功能依据EN285,自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值,超限报警便携式设计采用可移动设计,即可满足多点移动监测,又可实现在线测试手套友好型触屏符合人体工学的大屏幕,即使佩戴手套,操作也能直观流畅数据完整性具有权限管理、审计追踪功能,可存储不小于1000,000组数据数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据 便携式智能型纯蒸汽风冷取样器厂家

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