上海HTM2010纯蒸汽三项检测

纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的检测要求。UltraSC纯蒸汽冷凝水取样：纯风冷设计，无需添加冷却水，取样恒速。便携设计可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航一键灭菌内置灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒一键空吹经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物在HTM2010及EN285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求：不凝性气体：每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml（相当于3.5%，体积分数）;干燥度：对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.9;过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25°C。MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置，连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算便携式设计采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现单点测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能，可存储不小于1000，000组数据数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据《2023GMP无菌生产附录》中纯蒸汽取样频率。上海HTM2010纯蒸汽三项检测

《2010药品GMP指南：厂房设施与设备》-水系统-第三章节3.3.4纯蒸汽冷凝水主要检测指标微生物限度：同注射用水;电导率：同注射用水;TOC：同注射用水细菌内***：0.25EU/ml（若用于注射制剂）此外，还有一些与灭菌效果相关的检测指标。在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法，我们可以作为一个参考，简单介绍如下：•不凝气体不凝气体（如空气、氮气）可以在纯蒸汽发生器出口夹带在蒸汽中，将原本纯净的蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。根据HTM2010第3部分的规定，每100ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml。•过热根据HTM2010第3部分的规定，过热度不超过25T。•干燥度干燥度是检测蒸汽中携带液相水的总量。例如，一个干燥度为95%的蒸汽，其释放的潜热量约为饱和蒸汽的95%。换言之，除了引起载体过湿现象之外，当蒸汽干燥度小于1时，其潜热也明显小于饱和蒸汽。干燥度可以通过检测加以确定，所得的数值多为近似值。根据HTM2010第3部分的规定，干燥值不低于0.9（对金属载体进行灭菌时，不低于0.95）。国产自动纯蒸汽品质检测仪一般多少钱全自动纯蒸汽品质检测仪的品牌选型。

半导体led因其具有低能耗、高亮度的优点已被广泛应用于照明。但是，led灯片是一种发热体，在工作中会产生高温，如果不能充分散热，则会因长时间工作所产生的高温而造成亮度降低，使用寿命缩短。led灯片受自身特性所限，只能依靠对流和辐射散热，现有的散热装置普遍存在散热效率低、散热速度慢的缺点。在公开号为cnu的中国公开了散热器，包括导热板和散热体，散热体由多个的散热片面面相对平行间隔排列组成，在散热片的至少两相对侧边垂直设有搭边，在搭边的内侧设有槽口，在搭边的外侧设有钩扣，通过相邻的钩扣与槽口的搭扣连接使相邻散热片相互连接；导热板背贴固定在散热体的侧面上，在导热板上水平连接固定有若干导热管，导热管的一端延伸至散热体的一端面上，并贯穿至散热体的另一端面上。现有技术中类似于上述的散热模组，其通常在导热板的背面设有若干燕尾卡条，在散热体的侧面上设有与燕尾卡条适配的燕尾槽，通过燕尾卡条插入燕尾槽中，使得导热板的连接操作简易；但是，因为散热体是由若干片散热片组合而成，燕尾槽内壁的平整与每片散热片的加工精度息息相关。

蒸汽品质很大程度上决定了灭菌工艺的效果，依据EN285和HTM2010，不凝性气体含量，干度，过热度三项会严重影响蒸汽的灭菌效果。因此要求蒸汽中：1.不凝性气体：每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml（相当于3.5%，体积分数）;2.干燥度：对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.9;3.过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25°C。MSQ19纯蒸汽质量检测仪依据EN285和HTM2010要求设计，自动监测计算不凝性气体含量，蒸汽干度及过热度，实时显示检测结果。采用可移动设计，既可满足多点位移动监测，又可适用单点位数据分析。全自动设计无需搭建装置，*需连接进气软管即可，检测过程无蒸汽泄出，保护检测人员安全。快速检测10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算。预警功能依据EN285设计，自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值，超限报警。数据完整性具有权限管理、审计追踪功能，可存储不小于1000，000组数据数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据订购信息：货号：M101重量：30kg尺寸（长宽高）：510*342*645mm如何制定纯蒸汽质量检测的频率？

《2023药品GMP指南：厂房设施与设备》-制药用水系统《中国药典》与《药品生产质量管理规范（2010修订）》对纯蒸汽都没有明确的官方规定，纯蒸汽的制备与质量属性可参考《中国药典》注射用水的相关内容。本指南认为，尽管《中国药典》没有对纯蒸汽有关不凝性气体含量、过热度和干燥度相关质量的强制要求，建议企业根据纯蒸汽使用目的、影响质量严重程度以及验证要求等因素，参考HTM01-01、EN285、DIN58950等相关标准，合理增加不凝性气体含量、过热度和干燥度的质量控制。全自动纯蒸汽质量测试系统厂家。便携式自动纯蒸汽取样装置

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