注射剂原辅料相容性研究所

围绕“分析检测—研究开发—中试优化—临床研究—报审注册—OEM”的药物创新技术研发与服务链，重点开展技术研发与服务、科技成果转化与孵化、人才培育与汇聚、科技交流与合作、校地校企共建等工作。大事记：单独运营时期2019年11月，“仿制药一致性评价技术服务体系建设”和“新材料产业技术创新研发平台建设（生物材料）”两省级项目通过结题验收。2019年8月，启动实验室LIMS系统建设。2019年7月，全职引进海正药业优良制剂团队，联合开展优良制剂研究。2019年7月15日，与清华大学互联网产业研究院等联合发起成立“中国技术创业协会科技创新生态发展联盟”。山东大学淄博生物医药研究院严格遵守“合规公正，专业高效，技术诚信”的服务原则。注射剂原辅料相容性研究所

淄博作为鲁中医药产业密集区的主要城市，是山东省制药大市，其产业历史悠久、基础雄厚、产业体系完善，是山东省重要的药物研究与生产基地，聚集了一批有名的制药企业。研究院依托淄博当地的产业基础、企业资源、山东大学等高校资源、山东省药学科学院化学药物研究所等科研院所资源的优势，按照新型研发机构管理模式，以市场为导向、以项目为中心，引进、汇聚外部医药科技创新资源，着力培养创新型项目、人才、团队，为其提供转化孵化平台，免除实验室房租、物业费、实验仪器租金等项目优惠，共享优良员工，及融资服务、人资服务等技术支持。注射剂原辅料相容性研究所山东大学淄博生物医药研究院培育了则正医药、五源本草、立博美华等42家医药企业。

山东大学淄博生物医药研究院于2017年3月获得国家CNAS实验室认可资格，2017年12月通过CMA资质认定。研究院按照中国GMP2010版附录计算机化系统、欧盟GMP附录11 计算机化系统、21 CFR PART 11 Electronic Records Electronic Signatures的要求升级所有仪器的工作站系统，确保具有相应权限的用户方能对系统进行使用操作和维护，确保所有的检验活动都能被审计追踪。原辅料与制剂分析研究中心：本中心是研究院下属的专业从事化学合成药物、中药与天然药物、生物技术药物原料药和制剂以及部分化工原料与制品分析、检验、检测业务的单独第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。

围绕产业化、服务是基本、规范是生命、技术是关键、人才是保障的发展理念，致力于建设符合国际规范与标准的第三方医药产业技术服务平台，医药科技成果专业化转化、孵化平台，鲁中医药健康产业创新资源汇聚与共享中心。未来，研究院将建设形成符合国际规范的、完善的研发服务体系，成为国内药物与健康产业开发领域内有名的技术服务提供商和专业化产业孵化平台。央视《匠心》栏目是一档大型电视纪实类节目，以纪录片的形式进行真实生动的探索，通过镜头记录那些具有倡导和弘扬中国“工匠精神”的企业，讲述各行各业背后的创新传统技艺和传承工匠精神的匠心故事。研究院专业技术服务团队：目前40余人，主要负责生物医药各技术单元的管理与运营，并对外提供技术服务。

专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上，可从事化药、中药、多肽、生物制药等的原料药及制剂的药物质量研究。淄博生物医药研究院可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务，能够针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体服务内容如下： 新药原料药及制剂质量研究、注册申报；仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报；原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化；原料药降解途径及降解产物的研究；残留溶剂的研究；无机杂质的研究；遗传毒性杂质的研究；方法开发技术指导；质量标准及上报资料撰写。山东大学淄博生物医药研究院可根据市场和项目需求灵活提供服务。淄博药械包材研究检测机构

山东大学淄博生物医药研究院：按照《良好的自动化管理规程》建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境。注射剂原辅料相容性研究所

需要根据注射剂特点选择合适的包装材料，并根据影响因素试验、加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性，在稳定性的研究中一定要考察样品倒置稳定性，以研究内容物与胶塞等密封组件的相容性。重点建设以下四项评价指标：相容性阈值的设定、确定准确提取条件、待检测物质谱、毒理评估的相关指标。注射剂滤芯相容性研究：主要研究注射剂过滤灭菌系统的相容性，包括滤芯材料的溶出研究、滤芯与药物的相互作用、滤芯中潜在有毒添加剂的研究以及安全性评价。注射剂原辅料相容性研究所

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院位于生物医药产业创新园，交通便利，环境优美，是一家服务型企业。ZBRI是一家非营利组织企业，一直“以人为本，服务于社会”的经营理念;“诚守信誉，持续发展”的质量方针。公司拥有专业的技术团队，具有包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证等多项业务。ZBRI自成立以来，一直坚持走正规化、专业化路线，得到了广大客户及社会各界的普遍认可与大力支持。