山东原料药基因毒研究单位

原材料分析和质量保证：原材料纯度和杂质分析、辅料的分析和质量保证；未知杂质的鉴定：原材料/稳定性样品及辅料的未知杂质鉴定、强降解实验；具备CNAS资质的相关委托研究项目。主要技术服务平台之-生物样品分析检测中心。本中心是以临床生物样品检测为主要任务、符合GLP标准的生物分析实验室。中心拥有专业的科研团队，配置先进的仪器设备，实行的信息化管理，与临床机构紧密结合，为医药企业和研发机构仿制药一致性评价及创新药研发提供专业化的单独第三方技术服务。山东大学淄博生物医药研究院拥有180余人的专职技术服务与研发团队，其中硕士学位以上人员65%以上。山东原料药基因毒研究单位

在文件管理、组织机构、仪器设备、样品、标准品/试剂、分析方法、质量保证要素等方面实现规范化管理。质量审核工作的严格和细致，可以督促技术人员在全流程工作中规范操作；从而促进研究院整体质量规范建设；进而增加研究院业务量，提升行业地位。我院新增气相色谱-质谱联用仪，助力遗传毒性杂质研究中心发展。我院下属的专业基因毒性杂质研究中心，为满足市场需求，新增一台价值约200万左右的气相色谱-质谱联用仪（GC-MS/MS）。目前我院已经承担了山东90%制药厂家的二甲双胍及相关制剂研究工作，客户满意度100%。山东原料药基因毒研究单位山东大学淄博生物医药研究院依托淄博当地的产业基础、企业资源、山东大学等高校资源。

淄博市科技局、淄博高新区和市有关企业与山东大学相关学院签订13个合作协议。其中，由我院牵头或为依托进行成果转化、技术合作、产学研共建的项目共3项，分别是：在孵企业山东诺亚创生生物科技有限公司与山东大学基础医学院张利宁教授签订的“干细胞与免疫细胞研发合作协议”，双方将在细胞药物研发、细胞技术临床转化、细胞较低温冻存等技术领域展开合作；山东亚华电子股份有限公司与山东大学护理学院王克芳教授签订的“智慧护理装备与信息产学研合作协议”，双方将在人工智能（AI）与专业护理、医护信息传输与共享、智慧护理医疗站建设等方面展开合作。

山东大学淄博生物医药研究院 是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台，成立于2012年12月，单独事业法人单位。自2015年单独运营以来，研究院以建设“符合国际规范与标准的单独第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化转化、孵化平台”为目标，致力于打造“面向鲁中、服务山东、辐射全国”的区域性医药技术创新与资源共享中心，每年为超500家医药企业提供专业技术服务(淄博医药企业实现全覆盖)，并培育了则正医药、五源本草、立博美华等42家医药企业。山东大学淄博生物医药研究院：按照《良好的自动化管理规程》建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境。

在外部审计方面，2018年，通过NMPA仿制药一致性评价现场核查；2019-2020年，先后协助客户完成美国FDA项目申报注册3个；通过新华-百利高、华润双鹤、东诚药业、红日药业、陕西万荣、迪沙药业等60余家企业的现场审计核查。生物医药研究院拥有180余人的专职技术服务与研发团队，其中硕士学位以上人员65%以上；承担国家重大新药创制专项、山东省科技发展计划等省部级以上项目35项，到位经费7400余万元；合作建立院企实验室7家。山东大学淄博生物医药研究院 是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台山东大学淄博生物医药研究院位于鲁中医药产业密集区的主要城市，山东省制药大市--淄博。亚硝胺基因毒杂质研究服务

山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业、高校院所和相关健康产业提供从研发到产业化的全系列技术服务。山东原料药基因毒研究单位

我院创建GxP合规性咨询中心，整合行业内**，从GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多个模块为医药行业提供质量管理咨询服务。中心可为医药企业提供药事法规、GxP规范、操作技能等培训，亦可根据医药企业和药监部门需求提供多层次、定制化的培训服务。同时中心具备标准化实验室和中试车间，可为制药企业和药监系统提供操作和审计的现场培训指导。中心可为医药企业提供软件开发、验证和维护服务，目前可提供QMS（质量管理系统）、DMS（文档管理系统）、TMS（培训管理系统）、DBS（数据备份系统）、CMS（校准管理系统）、TDMS（实验数据管理系统）、LIMS（实验室信息管理系统）等。山东原料药基因毒研究单位

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院总部位于生物医药产业创新园，是一家山东大学淄博生物医药研究院整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。医药技术服务包含：包材研究、基因毒研究、药物质量研究、结构确证、杂质研究。的公司。公司自创立以来，投身于包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证，是商务服务的主力军。ZBRI不断开拓创新，追求出色，以技术为先导，以产品为平台，以应用为重点，以服务为保证，不断为客户创造更高价值，提供更优服务。ZBRI始终关注自身，在风云变化的时代，对自身的建设毫不懈怠，高度的专注与执着使ZBRI在行业的从容而自信。