济南原料药质量研究服务

淄博生物医药研究院药物质量研究服务内容：可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务，能够针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体服务内容如下：新药原料药及制剂质量研究、注册申报；仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报；原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化；原料药降解途径及降解产物的研究；残留溶剂的研究；无机杂质的研究；遗传毒性杂质的研究；方法开发技术指导；质量标准及上报资料撰写。山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业、高校院所和相关健康产业提供从研发到产业化的全系列技术服务。济南原料药质量研究服务

多肽类药物质量研究探讨。自1920年发现胰岛素以来，多肽疗法越来越受到关注。1953年，人工合成了一是个有生物活性的多肽。近年来，多肽类药物的发展越来越受到医药界的关注，其具有毒副作用低、用量少、生物活性强、疗效好等特点，多肽类药物已经广泛应用到心血管疾病、神经疾病、呼吸、抗病症与免疫调节以及抗传染等领域。据统计，2019年全球多肽药物市场规模为281.5亿美元，预计到2027年将达到667.6亿美元。目前多肽多以固相合成，制备分离纯化为主的研究思路，保护氨基酸经过脱帽试剂脱除保护基之后依次结合，较为终经切片试剂切片、氧化环合、制备分离纯化等过程得到多肽物质。山东化药质量研究机构研究院以项目为中心整合各研究院高校相关的技术力量，为项目研发和重大技术攻关提供技术支持。

5W法在不符合（偏差）调查中的应用：偏差是对已批准的指令如标准操作规程或已建立的标准的偏离。对于偏差，应当分析根本原因，采取纠正措施和防止偏差再度发生的措施。实验结果不符合规定的限度范围（质量标准、分析方法验证等技术参数时）就要发起不符合（偏差）。偏差的根本原因分析方法有很多，如：因果图、矩阵图、五问法（5W）、故障树分析；但是较为简单，较为易于模板化的调查方法就是5W法，下面我们就5W的具体应用进行案例分享。2022年01月20日技术人员小A在处理项目（编号为XM2021154）采用HPLC法测定有关物质方法学验证-重复性试验验证数据时，发现加标供试品溶液中杂质X的峰面积结果为 1562，只为预验证及历史数据的一半。

CNAS-CL01-A002：2020应用说明浅析。我院自2017年3月8日获得CNAS认证以来，一直严格遵守CNAS的要求，在CNAS-CL01-A002:2020《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》发布后，及时针对新版的要求对我院的文件体系进行修订，并在日常工作中贯彻执行。应用说明是由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织修订的，是对CNAS-CL01：018《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明。2020版的应用说明主要对结构要求、资源要求和过程要求中的部分条款进行了修订，共修订了36处。结构要求：对实验室管理层要求更细化，要求至少有一个符合条件的管理层负责实验室技术活动。山东大学淄博生物医药研究院拥有180余人的专职技术服务与研发团队，其中硕士学位以上人员65%以上。

强制降解试验方法的“预期目的”是帮助了解药物的降解化学性质，并提供尽可能多的降解产物的分离和检测。这些方法的特性不能被完全验证，因为所有的降解产品还不知道。因此，调查性强制降解试验方法的验证将比官方控制方法有限得多。尽管如此，该方法的验证确实需要包括选择性和灵敏度，通常使用原料药吸光度作为降解产品的灵敏度估计（即使用原料药的相对响应因子），因此考虑这些验证内容通常即使在方法开发的早期阶段也很有利。如果药物的盐形式或物理特性发生变化，是否需要进行新的压力测试研究？研究院以建设“符合国际规范与标准的第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化平台”为目标。济南原料药质量研究服务

山东大学淄博生物医药研究院使命：创客户价值，助员工成长，谋民众安康！济南原料药质量研究服务

事实上，非营利组织发展的这个案例，也是整个行业打造爆款的缩影。传统非营利组织企业家“牵手”社交网络，从公域流量转变为私域流量的变现，是今年整个行业的主旋律。众所周知，不同包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证采取了不同的转变方式。当前的主流发展可以大致归纳为：以专业类为象征的服务终端，拥有多种稳定的信息来源及渠道的支持。新诞生的商务服务，不但可实现跨系统、跨协议的服务互通，更可以为企业提供一体化、自动化解决方案 ，减少系统开发周期，助力企业数字化升级飞速落地。作为中国优先的数字化服务平台，非营利组织企业积极探索勇于实践，助力公益扶贫向可持续的系统性扶贫转变、由建立供应链向建立生态圈转变、由消费互联网向产业互联网转变。济南原料药质量研究服务

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院是一家山东大学淄博生物医药研究院整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。医药技术服务包含：包材研究、基因毒研究、药物质量研究、结构确证、杂质研究。的公司，致力于发展为创新务实、诚实可信的企业。公司自创立以来，投身于包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证，是商务服务的主力军。ZBRI致力于把技术上的创新展现成对用户产品上的贴心，为用户带来良好体验。ZBRI始终关注商务服务行业。满足市场需求，提高产品价值，是我们前行的力量。