淄博制剂杂质研究服务

山东大学淄博生物医药研究院和山东新华制药股份有限公司承办的“制药工程与药品智能制造学术研讨会暨高级研修班”在淄博召开，同期召开山东省药学会制药工程专业委员会会议。本次会议旨在贯彻落实关于发展先进智能制造业的精神，促进药品智能制造，提高对制药企业智能制造的认知和水平，更好地为我省药品制造新旧动能转化服务。会议邀请工信部智能制造推进办公室**、国家智能制造综合标准化**咨询组相关**，以及行业内具有重要影响力的**共同出席并授课，来自各省、各地市医药院校相关专业管理人员、医药生产经营企业高管、工程技术人员、医药研究机构研究人员等200余名参会。研究院生物技术研发与服务平台可开展多肽和蛋白药物的基因克隆与表达研究、蛋白质化学修饰等研究工作。淄博制剂杂质研究服务

避免为主是指在药品的研发阶段应根据亚硝胺类杂质产生的原因从原料药工艺路线的选择、物料的选择与质控、工艺条件的优化等方面尽量避免亚硝胺类杂质的产生。并在生产过程中严格执行各操作规范。药品上市许可持有人/药品生产企业应与各物料（原料药应包括起始物料、溶剂、试剂、催化剂、中间体等，制剂应包括原料药、辅料、包材等等）生产商充分沟通，对物料生产和回收工艺进行系统评估。风险评估方法可以采用ICHQ9（《质量风险管理》）中所述的FMEA（FailureModeEffectsAnalysis）或FMECA（FailureMode,EffectsandCriticalityAnalysis）【5】，或其他科学合理的方法。淄博制剂杂质研究服务山东大学淄博生物医药研究院愿做中国前瞻的医药产业技术研发服务与转化孵化平台。

若评估发现有生成亚硝胺类杂质的风险，应先分析亚硝酸盐或者可能形成亚硝胺类杂质的相关试剂和溶剂在工艺中使用的必要性，尽量避免选择可能生成亚硝胺类杂质的生产工艺【6】。控制为辅的策略是指当评估药品具有亚硝胺类杂质残留风险且相关工艺无法避免时，应尽可能将该步骤调整至工艺的早期，利用后续多步骤的操作降低亚硝胺类杂质残留风险。同时须根据工艺路线分析可能生成的亚硝胺结构，并优化工艺，制定详细的过程控制策略，保证生产过程中此类杂质的有效去除。

研究院为近百家医药企业提供专业化的技术服务。6月12日，山东大学校友会办公室授予我院为第19010036号“校友之家”，校友办副主任李湘军出席“校友之家”授牌仪式并为我院授牌。近年来，山东大学淄博生物医药研究院积极贯彻山东省新旧动能转换和《山东大学服务山东发展战略》，本着“服务地方发展、服务母校发展、服务行业发展”的理念，立足淄博、立足医药产业，整合资源，促进合作，主动架起校地、校企合作的桥梁和纽带，促进和推动了多个产业项目的共建与落地。其中，凭借着天然的认同感，校友产业成为很重要的组成部分，校友在合作中也起到很重要的推动作用，成为校地、校企合作中的重要平台。研究院以项目为中心整合各研究院高校相关的技术力量，为项目研发和重大技术攻关提供技术支持。

化学合成药物技术平台：该平台主要致力于化学合成原料药、中间体、标准品、杂质以及药物等内容的实验室研发与技术服务，主要以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。该平台包括合成实验室、仪器室、药物设计/计算机辅助室、分析室等四个功能区域，拥有微波化学合成仪、制备高效液相色谱仪、中低压制备色谱、旋转蒸发仪、低温搅拌仪、真空隔膜泵、真空干燥箱等各类仪器设备120余台，可开展药物以及中间体的化学合成、药物分析、药物模拟设计和药物分子筛选等工作。山东大学淄博生物医药研究院杂质研究解决方案涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。淄博制剂杂质研究服务

山东大学淄博生物医药研究院中心价值观：客户至上，员工为本，创新敬业，诚信共赢。淄博制剂杂质研究服务

主要服务内容：主要技术服务有1、杂质谱分析，2、杂质鉴定及其对照品制备，3、原料药质量研究，4、原料药申报注册。生物技术研发与服务平台：该平台主要致力于生物技术及其制品的实验室研发与技术服务，主要以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。该平台包括分子生物学室、分离纯化室、合成室、发酵室、高温室、仪器室、细胞房、动物房等八个功能区域。拥有AKTA快速纯化系统、离子色谱仪、荧光定量PCR仪、凝胶成像仪、全波长酶标仪、发酵罐、超高速离心机、低温离心机、研究级倒置显微镜、百万分之一分析天平等分析仪器180余台（套）。淄博制剂杂质研究服务