北京新型药物制剂研究机构

在研究内容方面，国家标准药品和新药已经非常一致。但是在研究方法上，如果可以获取已经上市的产品作为参考，就通常会采用比较研究的方法。如果无法获得上市产品，则应按照新药的技术要求进行系统的研究。在质量研究方面，国家标准药品的质量研究检查项目与新药的要求一致。应该根据国家标准中列出的检验项目来确定研究内容，并分析收录项目的性。必要时，根据产品的特点适当增加标准中未列出的项目。选择研究项目时应遵循《化学药物质量标准建立的规化过程技术指导原则》的原则。研究院平台包括粉碎-压片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制剂包装室、液体制剂室、稳定性考察留样室等。北京新型药物制剂研究机构

口服缓释制剂的研究思路基本如下：利用缓慢释放药物的特性，降低血药峰谷波动，延长药效时间，从而减少服药次数。但并非所有口服药物都适合制成缓释制剂。对于毒性大、窗较窄的药物以及血药浓度与药效不相关的药物来说，不宜制成缓释制剂；浓度依赖型也不适用于制成缓释制剂。此外，具有溶解度低、剂量大、半衰期短或长、吸收部位受限等特点的药物，制作口服缓释制剂时需要特别慎重。安全药理学研究概念出现于1997年ICH 的实施新药临床研究所需非临床安全性试验的时间安排（M3指导原则）和生物技术药物的临床前安全性评价（S6指导原则）中。安徽药物制剂研究基本技术山东大学淄博生物医药研究院化学合成药物平台拥有微波化学合成仪、制备高效液相色谱仪、中低压制备色谱等。

对于口服固体制剂，尤其是主药属于难溶物的口服固体制剂而言，通过比较其体外溶出/释放曲线，可以判断研制产品和已上市产品体外溶出特性是否相同，从而减少生物不等效可能出现的风险。检测方法的验证方面，当研究结果发现国家药品标准中的某些检测方法不适用于研制产品时，可以采用已上市产品进行对比研究，以进一步验证是检测方法存在问题还是研制产品自身存在质量问题。此外，建立方法并进行已上市产品的质量对比有助于了解研制产品质量，从而提供注册标准的依据。

针对注射给药制剂的有效性研究，一般包括静脉、皮下和肌肉等不同给药途径。由于此类制剂通常以溶液形式给药，因此不存在活性成分从制剂中释放的过程，也无需经过复杂的胃肠道吸收。因此，常规方法并不是通过考察药物成分释放和吸收过程来验证有效性的。但对于某些注射剂，如采用了可能对活性成分吸收产生影响的辅料或有影响活性成分转运、分布等的制剂技术，则需要对主要药物的释放和吸收行为进行考察。注射剂的安全性主要受两个方面的影响，即原材料和注射剂制备过程。注射剂的原材料质量往往直接影响制剂的安全性。研究院药物质量中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析仪器。

研发的产品与已上市的相同品种可能在原料药制备工艺、工艺等方面存在差异。因此，现有的国家药品标准未必适用于新研发的产品，例如在质量控制项目、检测方法和限度等方面。第二，药品质量的控制需要结合过程控制和终点控制。不同生产单位在药品生产过程中对产品质量的过程控制方法不同，因此有可能需要调整药品质量标准的项目、检测方法和限度等。第三，部分国家药品标准（如中国药典）主要关注同一品种不同生产企业的产品的质量控制共性问题，而较难涵盖不同产品的个性化质量特征。山东大学淄博生物医药研究院愿做中国前瞻的医药产业技术研发服务与转化孵化平台。安徽药物制剂研究基本技术

山东大学淄博生物医药研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市发展合伙人”称号。北京新型药物制剂研究机构

局部给药制剂的有效性研究：局部给药制剂通常需要药物从制剂中释放，然后通过皮肤/粘膜屏障透过渗透吸收，终到达靶组织产生预期的药理作用。因此，我们应该通过考察其活性成分的释放和吸收行为来验证产品的有效性。影响活性成分释放吸收的因素包括与药物活性成分相关的因素和制剂相关的因素。我们需要关注药物活性成分能否在局部从制剂中释放溶出的情况，特别是要关注活性成分的粒径分布、中使用的促渗剂、表面活性剂与基质的成分和数量等因素，这些因素都会直接影响到药物的渗透吸收。北京新型药物制剂研究机构