山东药包材相容性研究检测公司

山东大学淄博生物医药研究院下设核磁、色谱质谱联用、光谱、液相分析、理化分析、资料查询等六个功能室，配备了600MHz核磁共振仪、液质联用（LC-MS）仪、高效液相色谱仪、气质联用（GC-MS）仪、x-粉末衍射仪、红外光谱仪、紫外可见分光光度计、荧光分光光度计、原子吸收分光光度计、ICP-MS、CD、药品稳定性考察箱、溶出试验仪、熔点仪、气相色谱仪、毛细管电泳仪、离子色谱仪、相对分子量测定仪、DSC-TGA同步热分析仪、元素分析仪、制备液相、GE纯化系统等各类先进的分析仪器设备300余台（套），总额达4000余万元。研究院生物技术研发与服务平台可开展生物药物活性评价和给药系统、抗体制备与活性评价等研究工作。山东药包材相容性研究检测公司

所谓前瞻性就是其设施装备、技术水平和能力体系要有30-40%应用当今和未来较新的科技成果，该领域未来的发展方向与趋势，前瞻医药产业的发展方向。淄博生物医药研究院平台重点解决在药品研发、生产过程中制剂设备选型、关键工艺参数确定、过程控制、智能信息管理等一系列产业化的关键技术，可提供以下服务：配备专业技术团队为药品研发、生产企业提供口服固体制剂中试服务，解决从小试到工业化放大生产关键工艺参数确定的关键技术，可提供符合国内外法规要求注册申报资料，规范化的质量管理体系可以保障全过程数据可靠合规，满足现场核查要求。山东药包材相容性研究检测公司山东大学淄博生物医药研究院承担国家重大新药创制专项、山东省科技发展计划等省部级以上项目35项。

山东大学淄博生物医药研究院包材研究中心针对注射器、输液器、输液泵、留置针、雾化器、造影导管、引流导管、穿刺导管等的相容性研究具有丰富的研究经验。目前，我中心已成功助力客户完成的相容性研究案例涵盖大输液、冻干制剂、口服液、滴眼液、外用制剂、肠道制剂等多品种。药品研发实验室的变更控制：变化是永恒的，不变是暂时的，持续改进是一个组织质量管理水平提升的基本方针，我们不能因为惧怕风险而固守陈规，同样也不可不顾风险朝令夕改随意而为，因此建立科学有效的变更控制管理体系让变更可控就非常重要。

12月25日，我院实验室信息管理系统(简称 “LIMS”)正式上线试运行，标志着我院“数字智慧共享实验室”建设迈出了重要一步。LIMS （Laboratory Information Management System）是我院“数字智慧共享实验室” 项目中的重要组成部分，也是整个项目中的基础性和支撑性工作，自2019年初启动规划建设，采用与国际接轨的LabVantage数据平台，由北京三维天地科技股份有限公司承建，项目共分三期，目前为一期项目。通过一期建设，研究院实现了对实验室电子实验记录模板、研究项目、质量标准的数据结构化，固化电子实验记录本，预定计算公式，实现仪器数据和天平数据的采集，减少手动操作的失误。山东大学淄博生物医药研究院化学合成药物平台拥有微波化学合成仪、制备高效液相色谱仪、中低压制备色谱等。

聚氨酯通常由聚醚/聚酯多元醇、异氰酸酯扩链剂、交联剂及少量助剂制得。在一次性使用聚氨酯输注器具中，以二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）合成单体较为常见。在生产中MDI先与多元醇结合生成软段预聚体，再在扩链剂和其他助剂作用下聚合形成聚氨酯，此过程中可能有游离的MDI残留。YY/T1557-2017《医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯所用料》规定了医用输液、输血、注射器具用、组分单一的热塑性聚氨酯所用料（TPU）的技术要求。临床使用过程中一次性使用输注器具所接触的介质的多样性和复杂性可能会导致残留MDI的迁移，从而带来安全性风险。研究院功能实验室占地面积1.2万㎡，分为技术研发与中试研究两大板块，共设有15个功能单元(在建3个)。山东药包材相容性研究检测公司

淄博生物医药研究院着力培养创新型项目、人才、团队，为其提供转化孵化平台。山东药包材相容性研究检测公司

此次能力验证的顺利通过，客观地反映出我院目前的检验检测能力，保证实验室分析检测数据的有效性、准确性，有助于我院在日常药品残留溶剂检验方面的技术提升和质量规范。山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新区生物医药研究院）是由淄博高新区管委会联合山东大学共同建设的政产学研用一体化的药物与健康产品研发和技术服务机构，成立于2012年12月，具有单独法人资格。2020年，被科技部认定为“国家高新技术企业”、省科技厅认定为山东省首批“省级新型研发机构”。山东药包材相容性研究检测公司

山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新区生物医药研究院），是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台，成立于2012年12月，事业法人单位。被科技部认定为“****”，整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。