制剂质量研究机构

研究院口服固体制剂中试研究平台：平台概况。口服固体制剂中试研究平台是我院承担的山东省半岛自主创新示范区重点建设项目。该项目立足淄博生物医药公共技术服务平台现有资源体系，在固体制剂研发单元平台的基础上按照cGMP标准进行延伸扩展建设，进一步完善固体制剂研发技术服务链条。项目设施总投资4000万元。该项目按照公共性、通用性和前瞻性相结合的原则进行建设，所谓公共性是指该平台面向以药物研发为主体的企业、团队和机构等提供多品种、多规格、多系列的中试放大服务。山东大学淄博生物医药研究院愿成为客户与员工引以为傲的伙伴与同行者！制剂质量研究机构

元素分析仪（CHNS模式）基本原理：1.检测开始后，样品掉落到燃烧管中（燃烧管温度为1150℃），燃烧管内装有磺胺嘧啶，将样品中的N元素氧化为NO2，H元素氧化为H2O，C元素氧化为CO、CO2等，S元素氧化为SO2、SO3等，（若样品中含有卤素，如F、Cl等，会生成HCl、HF气体，对仪器会有损坏）；2.上述产生所有气体通过下部连接桥进入还原管（还原管内装有还原铜，上部装填少量银丝），还原铜将NO2还原为N2；将CO2还原为CO，将SO3还原为SO2，（卤素生成的气体，被上部银丝吸收）。山西药物质量研究所山东大学淄博生物医药研究院团队既相互独立运营，又统一协调整合，基本构建起药物研发和服务的技术链条。

淄博生物医药研究院，2021年启动“智慧数字共享实验室”建设，同年9月6日当选为“中国检验检测学会信息与智能化工作委员会”副主任委员单位。在外部审计方面，2018年，通过NMPA仿制药一致性评价现场核查；2019-2020年，先后协助客户完成美国FDA项目申报注册3个；通过新华-百利高、华润双鹤、东诚药业、红日药业、陕西万荣、迪沙药业等60余家企业的现场审计核查。研究院拥有180余人的专职技术服务与研发团队，其中硕士学位以上人员65%以上；承担国家重大新药创制专项、山东省科技发展计划等省部级以上项目35项，到位经费7400余万元；合作建立院企实验室7家。

因此，RPN 可能会对 S 、O和 D 的不同组合产生类似的风险数，使团队无法确定如何进行优先级排序。根据不同的S（严重性）、O（可能性）、D（可探测性） 组合，可以通过查表确定相应的风险控制措施的优先级（AP），示例见表一。对不同AP优先级，采取有针对性的措施降低风险级别，同时也可以判定现有的控制是否充分。高优先级（H）：高级别的改进优先级，团队必须（shall）确定适当的行动以改进预防和/或探测控制；如果没有改进措施，应有文件化的理由说明。中优先级（M）：中等级别的改进优先级，团队应当（should）确定适当的行动，以改进预防和/或探测控制。研究院药物质量中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析仪器。

5W法在不符合（偏差）调查中的应用：偏差是对已批准的指令如标准操作规程或已建立的标准的偏离。对于偏差，应当分析根本原因，采取纠正措施和防止偏差再度发生的措施。实验结果不符合规定的限度范围（质量标准、分析方法验证等技术参数时）就要发起不符合（偏差）。偏差的根本原因分析方法有很多，如：因果图、矩阵图、五问法（5W）、故障树分析；但是较为简单，较为易于模板化的调查方法就是5W法，下面我们就5W的具体应用进行案例分享。2022年01月20日技术人员小A在处理项目（编号为XM2021154）采用HPLC法测定有关物质方法学验证-重复性试验验证数据时，发现加标供试品溶液中杂质X的峰面积结果为 1562，只为预验证及历史数据的一半。山东大学淄博生物医药研究院从事原辅料与制剂研究、基因毒杂质研究、生物样本研究等主要业务领域。烟台多肽质量研究服务

研究院提供实验室房租、物业费、实验仪器租金等项目优惠，共享优良员工，及融资服务、人资服务等技术支持。制剂质量研究机构

山东大学生物医药研究院可面向生物医药园区和鲁中医药企业提供从研发到产业化的全系列技术服务。包括核磁共振实验室、色谱-质谱实验室、光谱学实验室、理化分析实验室、制剂分析实验室、样品准备室、留样室以及档案室等七个功能区域，拥有进口各类大中型分析检测设备近30台，具备药物理化性质分析、原料药物结构确认、制剂含量测定及质量标准研究、有机溶剂残留测定等功能，可提供包括核磁共振谱（NMR）、元素分析、红外光谱（IR）、质谱（MS)、旋光、吸收系数（UV-VIS）、纯度分析、晶体衍射数据、蛋白质二级结构测定、热重与差热信息等在内的多项服务。制剂质量研究机构

山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新区生物医药研究院），是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台，成立于2012年12月，事业法人单位。被科技部认定为“****”，整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。