药物基因毒杂质

淄博市科技局、淄博高新区和市有关企业与山东大学相关学院签订13个合作协议。其中，由我院牵头或为依托进行成果转化、技术合作、产学研共建的项目共3项，分别是：在孵企业山东诺亚创生生物科技有限公司与山东大学基础医学院张利宁教授签订的“干细胞与免疫细胞研发合作协议”，双方将在细胞药物研发、细胞技术临床转化、细胞较低温冻存等技术领域展开合作；山东亚华电子股份有限公司与山东大学护理学院王克芳教授签订的“智慧护理装备与信息产学研合作协议”，双方将在人工智能（AI）与专业护理、医护信息传输与共享、智慧护理医疗站建设等方面展开合作。山东大学淄博生物医药研究院实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务。药物基因毒杂质

实验室功能分区：设有仪器室、前处理室（可进行避光操作）、天平室（可进行避光操作）、溶液配制室、IT机房、档案室、UPS机房，危废暂存区等。合规的信息化管理控制系统：LC-MS/MS系统数据库网络化，确保数据完整、可靠和安全性；环境温湿度和冰箱温度电子监控系统，确保样本的全程追踪和管理；电子数据安全与备份管理系统；指纹门禁系统；同步化时钟系统；即时反应式AC电力失败监测报警系统。QAU的工作包括：跨多个领域的内部核查，以确保每项研究的质量；对生物分析测试中心设施、设备、计算机数据收集系统定期进行合规性核查。淄博亚硝胺基因毒杂质检测单位山东大学淄博生物医药研究院活力有冲劲，志同道合，开放平等。

淄博生物医药研究院按照“产业目标、市场导向，纵横结合、统筹发展”的原则，一手抓医药技术产业化开发与成果的转化孵化，一手抓创新平台技术水平与研发能力的整体性提升。科技创新能力建设：自2015年至2018年底，先后承担国家重大新药创制专项、国家火炬计划、山东省科技发展计划、山东半岛国家自主创新示范区发展建设资金项目、山东省自然科学基金等各类省部级以上项目30余项，到位经费6500余万元。医药科技成果转化与孵化：研究院围绕产业化目标，通过高校院所引进、与企业或团队合作开发、自主立项等方式，目前承担各类医药研发项目18个，转化医药科技成果10余项，孵化医药科技企业40余家。

淄博生物医药研究院重点制定以下评价指标：相容性阈值的设定、待检测物质谱、压力温度等极限参数等。注射剂组件相容性研究：在注射剂组件研究相容性研究中，首先基于生产工艺和设备，评价一次性使用系统的优势及劣势，然后充分考察供应链和供应商管理的合规性。在制剂工艺的过程中，需要对每个环节的样品进行相容性研究，对于工艺环节中的耗材组建材料需要进行表征，制定标准化提取物的研究流程。再经过风险评估后，进行结果判定。注射用医疗器械相容性研究：主要研究医用注射器、输液输血设备及耗材的相容性研究。山东大学淄博生物医药研究院：2017年，获得CNAS认可、CMA资质。

2018年，研究院按照中国GMP2010版附录计算机化系统、欧盟GMP附录11 计算机化系统、21CFR PART 11 Electronic Records Electronic Signatures的要求升级所有仪器的工作站系统，确保具有相应权限的用户方能对系统进行使用操作和维护，确保所有的检验活动都能被审计追踪。研究院的计算机化系统均按照《良好的自动化管理规范》(GAMP5)进行分类管理，并基于风险评估的结果进行计算机化系统验证；以确认检测数据产生并保存于符合“数据完整性”的系统环境。研究院采用风险管理、变更控制、日常监督、内部自检、外部审计、管理评审、客户满意度调查等手段积极进行不良事件的预防，通过偏差管理、投诉管理、纠正预防管理等及时纠正并预防不符合项，确保质量管理体系持续改进。研究院在临床前药物质量研究、杂质研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究等方面形成特色和优势。浙江NDMA基因毒研究

山东大学淄博生物医药研究院愿做中国前瞻的医药产业技术研发服务与转化孵化平台。药物基因毒杂质

于国，匠心之士为重器；于家，匠心之士为顶梁；于人，匠心之士为楷模。中国人的梦想，心之所向。积跬步至千里，每一个脚印，都由你我用匠心精神刻下！8月8日，中国电视台《匠心》栏目在北京举办入选品牌授牌仪式，授予研究院为《匠心》栏目入选品牌，研究院副院长徐东出席仪式。初心在方寸,咫尺在匠心。匠心精神,在于专注,更成于坚持。山东大学淄博生物医药研究院自2012年成立以来，面向鲁中及全国医药企业、院所提供专业化技术支持，承担着公共技术服务、成果转化与孵化、人才汇聚与培养、校地交流与合作等职能。药物基因毒杂质

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院是一家有着先进的发展理念，先进的管理经验，在发展过程中不断完善自己，要求自己，不断创新，时刻准备着迎接更多挑战的活力公司，在山东省等地区的商务服务中汇聚了大量的人脉以及**，在业界也收获了很多良好的评价，这些都源自于自身不努力和大家共同进步的结果，这些评价对我们而言是比较好的前进动力，也促使我们在以后的道路上保持奋发图强、一往无前的进取创新精神，努力把公司发展战略推向一个新高度，在全体员工共同努力之下，全力拼搏将共同淄博生物医药研究院供应和您一起携手走向更好的未来，创造更有价值的产品，我们将以更好的状态，更认真的态度，更饱满的精力去创造，去拼搏，去努力，让我们一起更好更快的成长！