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生物反应器是指利用为细胞或细菌等微生物进行生化反应提供良好反应环境的设备。生物反应器中的微生物处在一个稳定的培养环境中，并能得到培养介质的循环供给。生物反应器的设计与开发除需符合GAMP5与ASME BPE等标准的相关规定外，还需了解所选用的pH、温度、氧需求、生长率等微生物培养条件，以及**终产品的表达和浓度。

生物反应器装备装有很多在位传感器和一个界面友好、变量操控灵活的数字控制系统，允许控制许多可变量参数，包括温度、搅拌转速、pH、溶解氧的浓度等。理想的高性能生物反应器应具有非常低的全混时间以及非常高的气液传递等特征，除了监控参数外，高性能生物反应器还配置了在线分析仪对重要的培养变量进行频繁监控。图1是一个典型的生物反应器系统示意图，该设备的重要培养变量能够高频率计量（30～1000 h-1），其它培养参数则可以较低频率自动取样测量（1～3 h-1）。 云南直销发酵罐上门安装

制造生物反应器的罐体材料分为高分子、玻璃或不锈钢（图3），高分子材质的生物反应器为一次性产品，玻璃材质罐体可以经高压灭菌，而不锈钢罐体通过蒸汽在线消毒。

生物反应器一般为圆柱体，安装有搅拌器、夹套和绝缘层，大小从几升到几千升不等，罐体夹套用于维持比较好培养温度。由于通气、搅拌及泡沫的影响，罐体中液位以上的顶部空间常为工作体积的 20～30%；为满足在线灭菌的要求，生物反应器设计压力为-1～3bar，工作温度为143℃；设备内表面抛光度为电抛光Ra<0.4μm，以保证产品接触表面易于清洗；罐体的开孔数量、位置与类型取决于培养过程的原辅料添加（酸碱度、温度控制媒介、消泡剂和培养基等）和总预期的仪表控制（压力、液位、温度、pH和O2探头等），图4是生物反应器罐体的通用设计要求。 河北口碑好发酵罐制造厂家

培养液的溶解氧浓度（DO）直接影响细胞的生长，溶氧浓度过低会限制细胞供养速率，导致生长速率降低与代谢流向的改变。发酵中随着细胞的生长，菌体浓度增大，使得呼吸和耗氧速率加快，这一过程需要加大搅拌速率、通气量预计OTR氧传导速率。以基因重组大肠杆菌的流加培养为例，在一定速率的葡萄糖流加条件下，通过系统控制不断给予正/负脉冲信号对流加速度进行连续的修正。可通过观察溶氧浓度的瞬时脉冲响应，将葡萄糖浓度大致控制在临界值范围之内，使细胞生长速度处于比较好状态，并对其代谢副产物给与***。发酵中常用的极谱电极为电化学测量方式，即使用只有O2可渗透的膜将发酵液与电化学电池分隔，DO传感器主要结构包括膜、电解液膜、阴极、绝缘体、阳极和电解液等（图7）。

CIP系统 描述 生物制药中必须遵守比较高清洁和卫生标准。对设备进行彻底的清洁可以防止交叉污染。在位清洁（CIP）过程的自动化确保清洗过程的重复性，从而使其符合cGMP，FDA（食品和药管理局）和EHEDG（欧洲卫生设备设计集团）的标准。   Sysbiotech公司开发的全自动固定式和移动式CIP系统，可用于生物反应器/发酵罐、罐体和管道的清洗，可确保了生产的safety和产品的质量，增加其质保期，也降低了技术流程和产品的监控程序的成本，增加了质量管理系统的实效性，消除了在洁净室中拆卸更换部分和建立连接的操作需求。 可根据客户要求提供定制化的CIP解决方案。我们的工程师将根据您的需要及预算，帮助您选择合适的CIP储罐及相应的自控设备。系统组装后，我们会对进行测试和调试，并对您方使用人员进行培训。 我们的CIP系统可全自动化的清洗您的设备。处理容积从20 L到5000 L（取决于CIP储罐的工作容积和处理容器的配置）。 技术参数 包含两个储罐，一个蒸汽热交换器，两个离心泵（供回），控制和测量设备（温度，压力和电导传感器）和控制单元。  控制柜 控制单元安装在框架上。 触屏电脑和轨迹球键盘的安装适于操作员工作。该软件有三种语言可用：英语，法语和俄语。

摄氧速率（OUR）是指维持细胞生长及单位细胞量必需的氧气量，OUR可以通过实验获得。首先测量饱和发酵培养基中溶解氧，然后测量微生物耗完氧气的速率；氧传递速率（OTR）是指氧气由气相传递至液相的速率。通常情况下，生物反应器的设计要求能提供足够的氧，而没必要在必需时给生物体（尤其是在指数生长期）提供比较大的氧气量。由于OTR受搅拌程度和通气量的影响，因此，在生物反应器放大时需要考虑如下几个因素：

通气量：如果空气中氧含量低于21%，可以输入纯氧作为气源；

搅拌功率：加大输入功率可以保证更多的氧由气相传递至液相；

压头：压头增加可以增加OTR，同时还能避免泡沫的产生；

分布器的类型和位置：安装于比较低叶轮下面的分布器可向生物反应器中输入空气或无菌气体，其比较好的安装位置为叶轮直径的3/4，如果分布器的位置距离叶轮太远，空气气泡就会在散开之前重新聚合。

模块化设计能提前绘制焊点图，具有按图组装、质量稳定、即插即用、能满足工厂测试FAT、节省占地面积、美观大方、形式多样且便于操作等优点。生物反应器需按照3D设计图纸进行组装（图5），每套设备均可按照客户实际需求进行量身定制。

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生物反应器可以实现质量稳定的连续培养，并对进料流量进行测量，它能够以不同的稀释倍率（精度在0.005 h-1）工作，通过培养基补料的适当设计可实现利用单一的组件完成诸如葡萄糖或氨等进液的操作。生物反应器具有气体混合后的通气功能，通过混合进气比例的变化对过程产生影响，例如，生长中的氧浓度以及产品动力学可提供在同一特定生长率的研究。利用计算机对培养参数的控制，可以对工艺进行高重复性的实验，对细胞反应基质是一个极为重要的了解手段。云南直销发酵罐上门安装

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