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无菌接管机安装注意事项:整机水平安装,安装后高度适当,确保管路导管易安装;安装在允许有足够通风的开放场所,确保产品底部无异物;确保安装完成后的产品标识(比如电源输入部分)等不被遮挡;设备不应暴露于阳光直射或强烈的光源下、液体或腐蚀性物质、物理冲击或振动、重物压力下、包含磁铁产生磁场或其他设备电磁场,应遵循IEC60601-1-2的建议。设备安装时,将左右袋支架插入主机二侧的凹槽内,压紧,将熔接片盒压入主机面板上的片盒框内,确定熔接片在熔接片盒的左侧,压紧。
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中博瑞康在上海临港南桥科技城内的生产中心,总建筑面积7600平方米,建设有高质量公共设备管理系统,配套拥有GMP级C+A耗材洁净生产车间和药用级液体洁净生产车间、NMPA医疗器械级设备生产车间、C+A级细胞与基因疗未能工艺研发验证实验室和设备研发实验室、高洁净级别完备功能质控中心、高级别低温常温仓储中心,可达年产细胞与基因疗法制备耗材20万套、液体60万瓶、设备3000台的生产规模。公司位于成都和上海的研发中心,是由具有多年细胞制备工具领域专业技术能力和实战经验的高素质研发人员组成,功能涵盖系统、机械、电子、软件、耗材和测试。
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随着工业变化的推进,人们逐渐发现了电力的巨大潜力。电力的广泛应用导致了第二次工业变化,也就是我们所说的电气时代。这个时期的主要特点是电灯、电话、电报和电视等电气设备的普及。然后,随着信息时代的来临,我们进入了计算机和人工智能的时代。机器的功能越来越强大,能够处理海量的数据,进行复杂的计算,甚至拥有自我学习和改进的能力。现代机器的形式和功能都极其丰富,从简单的电动工具,到复杂的机器人,再到无人驾驶汽车和无人机,机器在各个领域都有广泛的应用。机器在工业制造、医疗健康、金融服务、农业科技、娱乐休闲等领域发挥着越来越重要的作用。现代机器的设计和制造需要跨学科的知识和技能,包括电子工程、计算机科学、物理、化学、生物学等等。
中博瑞康上海生产厂GMP生产中心有试剂和耗材两个生产车间,净化级别均为C级,采用单独净化空调机组,有效避免交叉污染和互相干扰。两个车间人流物料分开不交叉,人员进出2次更衣更鞋,有效保证GMP环境。试剂生产车间拥有自动化灌装生产线一条,年有效产能30万瓶细胞培养基和冻存液。耗材生产车间配备有自动裁切、热压焊接、高频焊接、超声清洗、真空干燥等自动化设备,年有效产能20万套,主要产品有一次性细胞浓缩套件、一次性细胞培养袋、一次性细胞冻存袋等。生产中心严格按照医疗器械生产质量管理规范以及ISO13485标准建设,符合GMP标准的C级洁净生产环境,标准化、流程化的生产管理模式,是每一件产品的质量保证。
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中博瑞康生产中心二层为设备生产中心(有源医疗器械生产),面积约800平方米,车间参照无尘车间标准建设,控温控湿,静电防护等措施,有效确保车间生产环境清洁、可控。三层GMP生产中心,有试剂和耗材2个生产车间,液体车间生产环境为C+A(万级,局部百级),耗材车间生产环境为C级(万级),采用单独净化空调机组,有效避免交叉污染和相互干扰。四层质量控制中心按照GMP要求设计,设有阳性对照室、微生物限度检测室、无菌检测室、理化实验室等多个测试功能间。
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细胞疗法是指获取人自体或异体来源的具有特定功能的活细胞,经体外操作后输入(或植入)人体,达到医治某种疾病的目的。体外操作包括但不限于分离、纯化、培养、扩增、活化、细胞(系)的建立、冻存复苏等,使这些细胞具有****、杀死病原体和肿瘤细胞、修复和重建组织等功能。细胞疗法根据细胞类型,可分为免疫细胞、干细胞以及其他体细胞疗法,根据细胞来源,可分为自体细胞和异体细胞疗法,根据技术类型,可分为非基因编辑细胞和基因编辑细胞疗法。前者直接运用人体自身细胞如干细胞进行分化以修复或重建正常细胞;后者在医治前对人体细胞进行基因编辑,使其具有靶向性,达到医治某种疾病的效果。
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