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医疗器械环氧乙烷灭菌产品出厂检验是否可以按照GB/T18279.111.1b）条款要求，采用EPCD（BI）检测结果作为产品无菌合格判定依据？【答】企业应当按照法规要求，参考相关标准和指南，充分考虑产品特点、预期用途、工艺稳健度以及质量管理体系运行水平，特别是无菌控制能力、灭菌过程监控能力以及工艺验证充分性等，经过风险评估，确定灭菌合格判定依据。

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现在很多企业由于发展需要，将部分工序委外生产，尤其是体外诊断试剂，部分企业的试剂都是外地配制好了在本地分装，请问这种情况允许不？该怎么定性？【答】注册人应当根据相关法规要求，向原注册部门申请办理注册变更手续，或在变化之日起30天内向原注册部门备案。舒普瑞医疗器械（苏州）有限公司，专业医疗器械精密塑胶配件生产制造商，可提供CDMO研发生产外包一站式服务，公司与东南大学医疗器械研究院保持深度合作，为您提供满意的CDMO解决方案。欢迎来电咨询！工业园区尿液检测医疗注塑件舒普瑞医疗注塑件（苏州）有限公司为您提供医疗注塑件 ，欢迎您的来电哦！

PVC是世界上产量比较大的塑料品种之一。PVC树脂为白色或浅黄色粉末，纯PVC属无规立构，硬而脆，很少应用。根据不同的用途可以加入不同的添加剂，使PVC塑件呈现不同的物理性能和力学性能。在PVC树脂中加入适量的增塑剂，就可制成多种硬质、软质和透明制品。硬PVC不含或含有少量的增塑剂，有较好的抗拉、抗弯、抗压和抗冲击性能，可单独用作结构材料。软PVC含有较多的增塑剂，它的柔软性、断裂伸长率、耐寒性增加，但脆性、硬度、抗拉强度降低。纯PVC的密度为1.4g/cm3，加入了增塑剂和填料等的PVC塑件的密度一般在1.15~2.00g/cm3范围内。据市场估计，医用塑料产品大约25%是PVC。主要是由于该树脂的成本较低、应用范围广阔、及其易加工。医学应用的PVC产品有：血液透析管路、呼吸面罩、吸氧管等。典型应用：输液器用管路和血液透析用管路（软质PVC，挤出加工）、输液器用三通（硬质PVC，注塑）。

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    有机硅类研究资料表明，硅与生命有着极为密切的关系。有机硅化合物具有优良的生物可接收性、生理惰性和耐生物老化性能，是用途极为***的医用材料。如有机硅油用作血液消泡剂，有机硅凝胶用于皮肤***的***，硅树脂用于医疗器械的表面处理剂。聚烯烃聚烯烃是医用塑料的另一大品种，它主要包括聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯和丙烯酸酯类及其共聚物等。由于聚乙烯、聚丙烯具有优异的物理力学性能，其化学稳定性、耐水性和生物相容性良好，无味、无毒、无嗅，植入体内无不良反应、密度小、易于加工成型，因此在医用高分子领域中得到广泛应用，是医用塑料中耗量比较大的一个品种。超高分子量聚乙烯耐磨性强、摩擦系数小、蠕动变形小、有高度的化学稳定性和疏水性，是制作人工髓、肘、指关节的理想材料。高密度聚乙烯、聚丙烯还可用来制作人工肺、人工气管、人工喉、人工肾、人工尿道、人工骨、矫形外科修补材料及一次性医疗用品。聚氯乙烯的化学稳定性好，有良好的耐化学药品性及耐有机溶剂性，力学性能和电性能良好，耐光和热的稳定性差。聚氯乙烯的性能可采用添加增塑剂来改善，增塑剂能使聚氯乙烯的可拉伸性和弹性增加，但拉伸强度降低。 如何选择一家好的医疗注塑件公司。安徽医疗注塑件价格

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聚四氟乙烯树脂为白色粉末，外观蜡状、光滑不粘，是**重要的一种塑料。PTFE具有***的性能，非一般热塑性塑料所能比拟，因此有“塑料王”之称。其摩擦系数是塑料中比较低的，具有良好的生物相容性，可以制作成人工血管等直接植入人体的器械。典型应用：留置针的套管。成型性能:加工难度大，一般将粉料冷压成坯料，然后再烧结或挤出成型。不建议器械厂家生产此产品，量不大时直接采购较好。流动性差，极易分解，分解时产生腐蚀气体。宜严格控制成型温度不要超过350oC，模具应加热至100-150oC。透明粒料，注塑、挤出成型。成型温度300-330oC，350oC以上容易引起变色或发生气泡。宜高速低压成型，并注意脱模会较困难。比重:1.7g/cm3，成型收缩率:3.1-7.7%，成型温度：300-330oC。吴江区医疗注塑件价钱

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