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现在很多企业由于发展需要，将部分工序委外生产，尤其是体外诊断试剂，部分企业的试剂都是外地配制好了在本地分装，请问这种情况允许不？该怎么定性？

【答】注册人应当根据相关法规要求，向原注册部门申请办理注册变更手续，或在变化之日起30天内向原注册部门备案。

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   根据《国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告（2020年第33号）》的“附录2、（四）、1、原材料制造商发生改变”，其中提到：“如无法确定两个制造商所用原材料的组分、含量、合成方式相同或者新制造商提供原料相关风险低于原制造商提供原料的情况下，一般还应提供的资料包括：对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风险评估（包括生物学评价），以确保两种来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要时，还应进行临床评价”。我司一医疗器械原材料的制造商拟由A公司变为B公司（A和B属于同一集团，B公司是A公司扩大产能后的新公司，该原材料的制备工艺、生产流程均为改变，含量、组分等均和原来A公司的相同）。我司对B公司也是按生产企业采购控制程序要求进行质量控制，如签订外购协议（包括质量协议）、要求其提供原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料制造商资质证明等。请问：以上情形能够确定A、B两个制造商所用原材料的组分、含量、合成方式相同，新制造商B提供的原料相关风险不会高于原制造商A提供的原料。我公司还需要提供其他资料来支撑该原材料的变化评价吗？高新区无菌注塑件排行榜舒普瑞无菌注塑件（苏州）有限公司致力于提供无菌注塑件 ，有想法可以来我司咨询。

医用注塑件是指用注塑工艺生产的医疗器械、医疗设备、医疗耗材等产品的零部件。医用注塑件的质量直接关系到医疗产品的安全性和可靠性，因此其技术要求非常严格。医用注塑件的材料必须符合医疗器械的相关标准，如ISO10993等。这些标准规定了材料的生物相容性、毒性、过敏性等指标，确保医用注塑件不会对人体造成危害。医用注塑件的生产工艺也必须符合相关标准，如ISO13485等。这些标准规定了医疗器械生产的质量管理体系，包括从原材料采购、生产过程控制、产品检验到售后服务等各个环节的要求，确保医用注塑件的质量稳定可靠。

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当人体的***因患者不能康复无法行使其功能时，近代医学提供了两种可能恢复其功能的途径：一种是进行同种异体的***移植，另一种是用人工***置换或替代病损***，补偿其全部或部分功能。由于前者***来源困难，再则移植***的保存、免疫、排斥反应等诸多问题尚未解决，因此人工***作为另一条途径，近年来受到医疗界的重视而得到迅速发展。一般说来，对由高分子材料制成的人工***的主要要求有：无菌、无毒，无“三致”作用，无过敏性，非免疫性；除人工血管外，不希望形成纤维性组织包膜或向内生长，以防止胶原组织使人工***失去其功能；如果是植入休内的人工***、在柔顺性和织态结构的物理性质方面应同软组织接近。吴中区无菌注塑件设备厂家