洁净车间医疗注塑件企业

    根据《国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告（2020年第33号）》的“附录2、（四）、1、原材料制造商发生改变”，其中提到：“如无法确定两个制造商所用原材料的组分、含量、合成方式相同或者新制造商提供原料相关风险低于原制造商提供原料的情况下，一般还应提供的资料包括：对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风险评估（包括生物学评价），以确保两种来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要时，还应进行临床评价”。我司一医疗器械原材料的制造商拟由A公司变为B公司（A和B属于同一集团，B公司是A公司扩大产能后的新公司，该原材料的制备工艺、生产流程均为改变，含量、组分等均和原来A公司的相同）。我司对B公司也是按生产企业采购控制程序要求进行质量控制，如签订外购协议（包括质量协议）、要求其提供原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料制造商资质证明等。请问：以上情形能够确定A、B两个制造商所用原材料的组分、含量、合成方式相同，新制造商B提供的原料相关风险不会高于原制造商A提供的原料。我公司还需要提供其他资料来支撑该原材料的变化评价吗？ 哪家的医疗注塑件比较好用点？洁净车间医疗注塑件企业

当人体的***因患者不能康复无法行使其功能时，近代医学提供了两种可能恢复其功能的途径：一种是进行同种异体的***移植，另一种是用人工***置换或替代病损***，补偿其全部或部分功能。由于前者***来源困难，再则移植***的保存、免疫、排斥反应等诸多问题尚未解决，因此人工***作为另一条途径，近年来受到医疗界的重视而得到迅速发展。一般说来，对由高分子材料制成的人工***的主要要求有：无菌、无毒，无“三致”作用，无过敏性，非免疫性；除人工血管外，不希望形成纤维性组织包膜或向内生长，以防止胶原组织使人工***失去其功能；如果是植入休内的人工***、在柔顺性和织态结构的物理性质方面应同软组织接近。食品级医疗注塑件设计医疗注塑件 ，就选舒普瑞医疗注塑件（苏州）有限公司，有想法的可以来电咨询！

    加工工艺条件:可以注塑、挤出、吹塑或者制成薄膜干燥处理：吸水性低，不需要干燥处理。熔化温度：220-270oC，注意不要超过275oC。模具温度：40-80oC，建议使用50oC。注射压力：可大到1800bar，注射速度：使用高速注塑可以使内部压力减小到**小。如果制品表面出现了缺陷，那么应使用较高温度下的低速注塑。流道和浇口:对于冷流道，典型的流道直径范围是4-7mm。建议使用通体为圆形的注入口和流道。所有类型的浇口都可以使用。典型的浇口直径范围是1~，但也可以使用小到。对于边缘浇口，**小的浇口深度应为壁厚的一半；**小的浇口宽度应至少为壁厚的两倍。PP材料完全可以使用热流道系统。主要性能特点:PP是一种半结晶性材料，熔点高，耐热性好、能在100°C以上的温度下进行消毒灭菌。屈服强度、抗拉强度、抗压强度、硬度及弹性比聚乙烯（PE）要高。均聚PP的脆性较大，与乙烯合成的无规则共聚PP具有较好的韧性和更强的抗冲击强度。通常在低温条件下使用的产品，要尽量选用共聚PP，或加入热塑性橡胶的方法对PP进行改性，增加其柔韧性和低温耐冲击性能。Non-PVC大输液袋就是共聚PP和弹性体共混改性材料制成。在氧、热、光的作用下极易解聚、老化，所以必须加入防老化剂。

聚丙烯无色、无味、无毒。外观似聚乙烯，但比聚乙烯更透明、更轻。PP是一种性能优良的热塑性塑料，具有比重小（0.9g/cm3）、无毒、易加工、抗冲击、抗挠曲性等优点。在日常生活中具有***的应用，包括编织袋、薄膜、周转箱、电线蔽护材料、玩具、汽车保险杆、纤维、洗衣机等医用PP具有较高的透明度、较好阻隔性和耐辐射性，使其在医疗设备和包装业上具有***的应用。以PP为主体的Non-PVC材料是目前***使用的PVC材料的替代品。典型应用：注射器针筒，Non-PVC输液袋和输液器。舒普瑞医疗注塑件（苏州）有限公司为您提供医疗注塑件 。

医疗器械环氧乙烷灭菌产品出厂检验是否可以按照GB/T18279.111.1b）条款要求，采用EPCD（BI）检测结果作为产品无菌合格判定依据？【答】企业应当按照法规要求，参考相关标准和指南，充分考虑产品特点、预期用途、工艺稳健度以及质量管理体系运行水平，特别是无菌控制能力、灭菌过程监控能力以及工艺验证充分性等，经过风险评估，确定灭菌合格判定依据。

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主要性能特点:PC是一种非结晶工程材料，具有特别好的抗冲击强度、热稳定性、透明性、光泽度、抑制细 菌特性、阻燃特性以及抗污染性。PC的冲击强度非常高，并且收缩率较低，一般为0.4％～0.8％，尺寸稳定性好。PC有很好的机械特性和耐高温性能。抗蠕变、耐磨、耐热、耐寒，脆化温度在-100℃以下， 长期工作温度达120℃。成型零件可达到很好的尺寸精度，并在很宽的温度范围内保持其尺寸的稳定性。但流动特性较差，加工温度高（300 oC以上），注塑过程较困难。成本较高，其价格为PE、PP材料的2-3倍。具有良好的耐气候性，耐室温下的水、稀酸、氧化剂、还原剂、盐、油、脂肪烃、但不耐碱、 胺、酮、脂、芳香烃。其比较大的缺点是塑件易开裂，耐疲劳强度较差。洁净车间医疗注塑件企业