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   根据《国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告（2020年第33号）》的“附录2、（四）、1、原材料制造商发生改变”，其中提到：“如无法确定两个制造商所用原材料的组分、含量、合成方式相同或者新制造商提供原料相关风险低于原制造商提供原料的情况下，一般还应提供的资料包括：对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风险评估（包括生物学评价），以确保两种来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要时，还应进行临床评价”。我司一医疗器械原材料的制造商拟由A公司变为B公司（A和B属于同一集团，B公司是A公司扩大产能后的新公司，该原材料的制备工艺、生产流程均为改变，含量、组分等均和原来A公司的相同）。我司对B公司也是按生产企业采购控制程序要求进行质量控制，如签订外购协议（包括质量协议）、要求其提供原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料制造商资质证明等。请问：以上情形能够确定A、B两个制造商所用原材料的组分、含量、合成方式相同，新制造商B提供的原料相关风险不会高于原制造商A提供的原料。我公司还需要提供其他资料来支撑该原材料的变化评价吗？无菌注塑件 ，就选舒普瑞无菌注塑件（苏州）有限公司，让您满意，期待您的光临！苏州无菌注塑件联系方式

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