2020年版药典标准

药典保障产品质量稳定性。建立相应的生产过程控制要求，完善质量评价体系，制定合理的检测限度，加强药品批间一致性、稳定性，减小批间差异，提高药品质量可控性。基于风险分级控制。通过完善制剂质量控制要求，建立基于风险防控的生产全过程控制要求，特别是对高风险制剂（如吸入制剂、注射剂及眼用制剂）。基于风险评估，制定原料药、药用辅料、药包材相应的安全控制项目和限度标准，进一步提升高风险药品的安全性。上海东方药品科技实业有限公司。药典先进分析检验技术的应用。2020年版药典标准

药典高效液相色谱-质谱法：（6个）千里光、川楝子、龟甲胶、阿胶、苦楝皮、鹿角胶。特征图谱：（6个）天麻、石斛（霍山石斛）、羌活、沉香、金银花、蟾酥。砷盐：（7个）石膏、玄明粉、芒硝、西瓜霜、冰片（合成龙脑）、鹿角胶、滑石粉，红外分光光度法：（1个）石膏，高效液相色谱法（蒸发光散射检测器）：（20个）山银花、马鞭草、巴戟天、四季青、瓜子金、地肤子、伊贝母、知母、急性子、桔梗、益母草、浙贝母、通关藤、黄芪、银杏叶、商陆、湖北贝母、路路通、酸枣仁、薏苡仁。上海国家药典正文药典中对药材与饮片重金属限量标准控制。

药典由于中药固体制剂的药味多样，成分复杂，导致物料吸湿性大，吸湿后的物料呈现分散性和流动性变差、黏性增强、团聚等现象，使得传统中药固体制剂生产中常常出现“产品质量低、生产效率低、生产能耗高”等一系列问题[1]。另一方面，水分超标又会影响中药固体制剂的稳定性，中药固体制剂吸湿到一定程度，内容物易出现结块现象，又势必影响其崩解和性状，甚至造成有效成分降解，从而造成多项检测指标不合格，给中药固体制剂的安全性和有效性带来巨大隐患，严重制约中药现代化，因此水分控制对于中药固体制剂的生产及应用至关重要。

国家药典委员会根据相关标准特点和各单位经验，将2020年版《中国药典》药包材标准逐一落实到负责单位。各标准负责单位根据工作需要，将每个标准逐一落实到具体负责人，承担“品种监护人”的相应职责。《中国药典》药包材标准“品种监护人”联系方式见附件。根据品种及监护人的变化情况，将及时公布更新版本。各有关单位在执行《中国药典》药包材标准中，对实验操作有疑问的，可与“品种监护人”联系咨询；对标准有修订意见和建议的，可书面反馈国家药典委员会。药典大小是指药材和饮片的长短、粗细（直径）和厚薄。

药典生物制品安全控制贯穿生产全过程，对生物制品生产用起始材料，如菌毒种、生产用细胞基质、人或动物来源组织材料的使用、重组制品生产用工程细胞的控制等方面，都建立了严格的控制措施。不断强化生产过程的控制和风险防控，强化病毒安全控制要求，加强对动物来源材料的安全控制，严格对内源性和外源性污染因子的控制，规范病毒灭活／去除工艺的验证，以保证病毒灭活工艺的可靠性和稳定性。同时，加强对生产中引入的残留溶剂和制品中杂质的控制方法的建立，以及限度标准的制定如宿主细胞蛋白（HCP）、宿主细胞DNA残留检测等，以进一步提高产品临床使用的安全性。药典显相同颜色的荧光斑点。无锡2015药典标准物质

药典的重要特点是它的法定性和体例的规范化。2020年版药典标准

药典：①药典标准的制定要透明、公开公正。②药典方法的建立和限度的制定要基于科学，以数据为基础来驱动。③药典的制定和修订要响应和满足公共健康的需求。④药典具有生命周期，要持续更新和完善、体现科学进步。⑤药典标准要通过全球合作， 达到协调与一致， 这也是药物经济全球化发展的需要。⑥药典标准要支持药品的可获取性，为仿制药企业提供参照，完善其质量控制。⑦药典要加快用户培训和教育，包括研发、生产、经营、使用等环节。2020年版药典标准

上海东方药品科技实业有限公司拥有药品，仪器，试剂专业领域的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务、实验设备、分析仪器、仪器仪表、玻璃仪器、机械设备、化工产品及原料、专门的化学产品、办公用品、卫生用品、劳动保护用品、塑料制品、联璃制品、纸制品、计算机软硬件及辅助设备、汽车的销售。等多项业务，主营业务涵盖标准物质，快检产品，比色液 ，药典及配套图书 。一批专业的技术团队，是实现企业战略目标的基础，是企业持续发展的动力。诚实、守信是对企业的经营要求，也是我们做人的基本准则。公司致力于打造***的标准物质，快检产品，比色液 ，药典及配套图书 。公司深耕标准物质，快检产品，比色液 ，药典及配套图书 ，正积蓄着更大的能量，向更广阔的空间、更宽泛的领域拓展。