安徽乙醇药典科技图书

《中国药典》药材和饮片检定通则药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等。检定时应注意下列有关的各项规定。“性状”系指药材和饮片的形状、大小、表面（色泽与特征）、质地、断面（折断面或切断面）及气味等特征。性状的观察方法主要用感官来进行，如眼看（较细小的可借助于扩大镜或体视显微镜）、手摸、鼻闻、口尝等方法。形状是指药材和饮片的外形。观察时一般不需预处理，如观察很皱缩的全草、叶或花类时，可先浸湿使软化后，展平，观察。观察某些果实、种子类时，如有必要可浸软后，取下果皮或种皮，以观察内部特征。药典质地是指用手折断药材和饮片时的感官感觉。安徽乙醇药典科技图书

药典抑菌效力测定用培养基包括成品培养基、由脱水培养基或按其他配制的培养基均应进行培养基的适用性检查检查。 试验所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。培养基适用性检查的菌种及新鲜培养物的制备。菌液制备后若在室温下放置，应在2 小时内使用；若保存在 2～8℃，可在24 小时内使用。黑曲霉的孢子悬液可保存在 2～8℃，在验证过的贮存期内使用。中国乙醇药典配套图书药典三部增订了逆转录酶活性检查法、人血白蛋白铝残留量测定法等。

药典实施后，国家药典委员会将引导相关生产企业主动开展药材和饮片重金属及有害元素的检测，进一步收集检测数据，本着“成熟一个上一个”的原则，稳步推进有关限量标准在药典的实施。版药典对化学药标准正文体例进行了较大变动。随着现代分析技术的日渐成熟与较多，国家标准原有体例已无法满足使用者要求，如个别项目层次感较差，不方便使用者。因此，在《2020年版药典编制大纲》中对化学药提出了体例优化的要求。《中国药典》的体例变化，借鉴了英、美药典新体例，又考虑到了《中国药典》使用者的习惯。《中国药典》体例变化主要包括鉴别（色谱方法）、检查（有关物质、残留溶剂、溶出度与释放度、采用色谱法检查的项目）、含量测定（色谱方法）及其他描述复杂的项目。通过体例优化，使标准版式更加规范，层次和内容更加清晰，多多方便了使用者的阅读和理解，同时解决了原体例中存在的部分科学性问题，提高了药典标准的可操作性。

根据《中国药典》药用辅料品种遴选原则（国内上市的国内外制剂中已使用的，且安全性已得到证实的药用辅料），请相关药用辅料生产及使用单位就拟新增标准反馈如下信息：生产或使用该药用辅料，该药用辅料从何时开始已应用于哪些国内上市的制剂，该辅料和制剂安全性如何。请相关药用辅料生产及使用单位就拟新增和修订的标准反馈如下信息：认为该标准草案是否适用于生产或使用的药用辅料，不适用的原因，是否有其它建议。新修订的《药品管理法》明确规定，药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品生产、检验、监管的基本遵循，其颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业发展产生积极而深远的影响。对于中药剂，方法确认应考虑中药材种类、来源、饮片制法和制剂的生产工艺等因素。

药典有利于促进我国医药产品走向国际。《中国药典》是我国临床用药情况、药品质量控制水平、药品监管能力以及药品产业发展现状的体现。《中国药典》在充分借鉴国际先进药典管理经验和质控技术的同时，兼顾我国医药产业的实际现状，充分展现我国医药产业创新发展的较新成果。对标国际先进标准，不断提高我国药品标准的整体水平，提升我国医药产品的国际竞争力，较终实现“走出去”，促进我国由制药大国向制药强国、质量强国和创新强国的跨越。药典药品质量的内涵包括三方面:真伪、纯度、品质优良度。芜湖国家药典检验丛书

药典“鉴别”系指检验药材和饮片真实性的方法。安徽乙醇药典科技图书

药典有利于推动医药产业结构调整。当前我国正处于多方面建设小康社会，加快转变经济发展方式的关键时期，需要在医药经济全球化的新形势下，提高企业和产品的竞争力。新版药典在药品质量控制理念、品种收载，通用技术要求的制定和完善，检验技术的应用、检验项目及其限度标准的设置等方面，对保证药品安全有效和质量可控具有较强的前瞻性和导向性作用。《中国药典》作为药品监管的重要技术手段，对于促进医药产业结构调整、产品升级换代，在生产工艺优化以及淘汰落后产能等也将发挥积极的推动作用。安徽乙醇药典科技图书

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