南京2020年版药典图谱

药用辅料安全性体现在辅料本身的安全性，以及与原料药、辅料、药包材之间的相容性评价。药用辅料标准体系建设的重点是：① 基于给药途径，对药用辅料实施分级管理，对高风险制剂（注射剂、吸入制剂、眼用制剂等）药用辅料实施更为严格的控制要求。② 加强药用辅料安全性评价，特别是对新辅料、新用途辅料（如由低风险改为高风险给药途径等情况）进行安全性评估，保证辅料的使用安全；对于动物来源药用辅料，加强生物安全控制，避免外源因子的引入，同时严格药用辅料中存在安全风险杂质的控制。③ 完善药用辅料功能性评价，根据辅料的功能性不同进行规格细分，指导药品研发机构开展药用辅料适用性研究，规范制剂生产药用辅料的选择。药用辅料标准水平明显提高。南京2020年版药典图谱

《中国药典》科学性、先进性、实用性、规范性的同时，通过药典品种的收载、通用性技术要求的完善、先进分析检验技术的应用、检测项目和限量的设置、相关技术指导原则的制定，进一步发挥药典标准对药品质量控制的前瞻性和导向性作用。2020年版《中国药典》的颁布实施对整体提升我国药品标准、进一步保证药品质量、保障公众用药安全、促进我国医药产业健康发展，产生积极而深远的影响。《中国药典》之所以成为国家药品标准体系的中间，是因为国家药品监管机构批准的任何药品标准，都不能脱离《中国药典》而自已存在，都必须执行并符合《中国药典》相关通用性技术要求，包括凡例、通则（总论）以及检验方法等，是当前我国已经上市和研制申报药品（不论国内还是国外产品）都应遵守的技术规范。杭州2010版药典配套图书药典会大力推进药品标准提高科研工作，保证药典编制的进度和质量。

药典灭菌程序的验证是无菌保证的必要条件。灭菌程序经验证后，方可交付正式使用。验证内容包括：（1）撰写验证方案及制定评估标准。（2）确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确，并能处于正常运行（安装确认）。（3）确认灭菌设备、关键控制和记录系统能在规定的参数范围内正常运行（运行确认）。（4）采用被灭菌物品或模拟物品按预定灭菌程序进行重复试验，确认各关键工艺参数符合预定标准，确定经灭菌物品的无菌保证水平符合规定（性能确认）。（5）汇总并完善各种文件和记录，撰写验证报告。

药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际的药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。药典是从本草学、药物学以及手写集的编著演化而来。药典的重要特点是它的法定性和体例的规范化。是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际的药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。突出实用性：引进成熟分析技术，提高安全性和有效性控制。

药典：①药典标准的制定要透明、公开公正。②药典方法的建立和限度的制定要基于科学，以数据为基础来驱动。③药典的制定和修订要响应和满足公共健康的需求。④药典具有生命周期，要持续更新和完善、体现科学进步。⑤药典标准要通过全球合作， 达到协调与一致， 这也是药物经济全球化发展的需要。⑥药典标准要支持药品的可获取性，为仿制药企业提供参照，完善其质量控制。⑦药典要加快用户培训和教育，包括研发、生产、经营、使用等环节。药典编制的目标：适当的增加药品的品类，以满足临床的需要。无锡2015药典标准

药典围绕水分控制策略、分析检测技术。南京2020年版药典图谱

药典坚持注重环保的一贯性原则，在品种中对苯等有害溶剂，尽可能采用其他溶剂替代。本版药典根据中医辨证施治的理论，对收载的中成药标准项下的【功能与主治】进行了科学规范，为准确理解中成药的功能主治及合理用药提供了保证，促进中医药在新时期的健康发展。为加强和提高国家标准工作效率与水平，常设机构完成了办公自动化及标准数据库的建设，实现了已颁布标准的计算机网络检索查询与统计分析。《中国药典》的特色之一即在于它继承发扬了传统医药学的成果，并实现了中西医药学的结合。南京2020年版药典图谱

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