浙江化学药品检验标准物质分类

标准物质的特点与性质：(1)标准物质可用于校准仪器。分析仪器的校准是获得准确的测定结果的关键步骤。仪器分析几乎全是相对分析，肯定准确度无法确定，而标准物质可以校准实验仪器。(2)标准物质用于评价分析方法的准确度。选择浓度水平、准确度水平。(3)标准物质当作工作标准使用，制作标准曲线。仪器分析大多是通过工作曲线来建立物理量与被测组分浓度之间的线性关系。分析人员习惯于用自己配制的标准溶液做工作曲线。若采用标准物质做工作曲线，不但能使分析结果成立在同一基础上，还能提高工作效率。标准物质特性：准确性、均匀性和稳定性是标准物质量值的特性和基本要求。浙江化学药品检验标准物质分类

依据有证标准物质（CRM）的类型及其潜在用途，定值测量实验室的能力以及所用测量方法的品质，可以选择下列方法进行定值测量。基准测量方法模式在必须缩小认定值测量的不确定度时，可用一个单独的，所谓的基准分析测量方法来进行定值测量。如果定值测量只由一个实验室承担，推荐使用另一个非基准方法进行误差检验。基准测量方法的系统误差是可估计的，相对随机误差的水平有时可忽略不计。测量时，要求有两个或两个以上分析工作者单独地进行操作，并尽可能使用不同的实验装置，有条件的可进行量值比对。但是，“基准测量方法”术语的定义和符合定义要求的测量方法的鉴定还远远没有完成。如前所述，如今，国际计量委员会/物质的量咨询委员会发布的定义如下：“基准测量方法是一种具有较高计量学品质的测量方法，其操作可以被完全地描述和理解，较终不确定度可以用sI单位表述，测量结果不依赖被测量的测量标准。浙江药品标准物质共有几类研制者在研制标准物质过程中必须要进行稳定性考察。

标准物质的必备条件有：附有特定的证书：标准物质必须有足够的批量和储备，以满足测量工作对标准物质的实际需要。尤其二级（即工作级）标准物质，直接用于现场分析测量，需求量很大。对于性能比较稳定的金属、岩石、矿石等类标准物质，一批的制备量较好能满足现场分析测量5～lO年的使用量。具有与被测物质相近的组成和特性：使用标准物质确定待测物质的量值时。为消除由于标准物质与待测物质两者在基体材质和测量范围上的不同而带来的系统影响，研制者应选择与待测物质性质和组成相近似的物质作为标准物质的候选物，这是研制和使用标准物质应遵循的一条原则。在制备标准物质时，生产者有意识地选择某些材料或人工合成一些材料，例如：采集果树叶，模拟生物化学和环境分析中植物的基体；人工合成含有痕量元素的玻璃来作为矿物成分的基体；模拟海水、河水、酸雨作水质标准物质的基体等，这些作法都是为消除在使用标准物质进行测量时由于基体差异而产生的影响。

标准物质的分类：按技术特性分类：化学成分标准物质：这类标准物质具有确定的化学成分，并用技术上正确的方法对其化学成分进行了准确的计量，用于成分分析仪器的校准和分析方法的评价，如金属、地质、环境等化学成分标准物质。物理化学特性标准物质：这类标准物质，具有某种良好的物理化学特性，并已经经过准确计量，用于物理化学特性计量器具的刻度校准或计量方法的评价，如pH、热值、聚合物分子量标准物质等。工程技术特性标准物质：这类标准物质具有某种良好的技术特性并经准确计量，用于工程技术参数和特性计量器具的校准、计量方法的评价及材料或产品技术参数的比较计量，如粒度标准物质、标准橡胶、标准光敏褪色纸等。包装标签和说明书上均有说明。

国际标准化组织（ISO）标准物质委员会编制的ISO导则33——“有证标准物质的使用”中提出的有证标准物质在计量学中的作用包括：贮存和传递特性量值信息：根据定义，一种标准物质具有一个或多个准确测量的特性量值。一种有证标准物质中的特性量值一旦被确定，在有效期内它们就被贮存在这种有证标准物质中。当这种有证标准物质从一地发送到另一地使用时，它所携带的量值也就得到了传递。在规定的不确定度范围内，有证标准物质的特性量值可以用作实验室间比对的标准值或用于量值传递目的。因此，有证标准物质帮助量值在时间和空间上的实现传递，类似于测量仪器和材料标度的传递。标准物质在规定的时间和环境条件下，其特性量值应保持在规定的范围以内。中国药品标准物质共有几类

量值准确可靠是标准物质的重要特征之一。浙江化学药品检验标准物质分类

成为有证标准物质的一个重要前提就是在发放的每个标准物质单元中都随附一份证书。按照要求，证书必须包含以下三个方面的信息：·物质的描述；正确使用所必需的所有信息；建立置信度方面的信息。有证标准物质的特性值应当可通过不间断的校准链溯源到相关SI基本单位、其他公认的有证标准物质或经很好确认的标准方法。在任何情况下，标准物质的研制机构或生产机构(者）都要在有证标准物质证书的有关溯源性说明中阐述取得其特性（量）值（及其不确定度）的原理和程序。浙江化学药品检验标准物质分类

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