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卡狄亚标准认证（北京）有限公司上海分公司，ISO13485：2016Medicaldevices——Qualitymanagementsystems——Requirementsforregulatorypurposes（医疗器械质量管理体系用于法规的要求），是2017年11月为止的现行版本。ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

卡狄亚标准认证（北京）有限公司上海分公司，ISO9001体系的中心思想是持续改进，通过不断优化流程、提高产品和服务质量来满足客户需求。在ISO9001的指引下，企业能够建立起一套完善的质量管理机制，实现全员参与、持续改进的质量文化。这种文化不仅有助于企业解决当前的质量问题，还能推动企业不断创新、追求比较好。因此，企业应深入理解ISO9001体系的持续改进理念，将其融入企业的日常管理中，推动企业的持续发展。如您个人或者贵企业有此方面需求，欢迎致电卡狄亚来咨询。卡狄亚标准认证致力于提供体系认证，有需求可以来电！

卡狄亚标准认证（北京）有限公司上海分公司，ISO13485认证是一份单独的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专业要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。 卡狄亚标准认证为您提供体系认证，有想法的可以来电！山东企业诚信体系认证培训

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