四川药监过审医疗器械管理软件购买

医疗器械管理软件是医疗器械企业生产经营的必要之选，这点在医疗器械经营管理办法中有明确要求：从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。那么什么样的计算机信息管理系统是符合办法要求的呢？药监局对医疗器械管理软件功提出了6个标准要求：一、是实现具有部门、岗位之间信息传输和数据共享的功能。二、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。三、具有记录器械产品信息和生产企业信息，以及实现质量追溯管理的功能。四、具有包括采购、收货、销售、出库、复核环节的质量控制功能，确保各项质量控制功能的实时和有效性。五、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能。六、具有对库存医疗器械有效期进行自动跟踪预警和控制功能，超期自动锁定功能，防止过期医疗器械流通。医疗器械管理软件可帮助医院进行器械的申购和采购。四川药监过审医疗器械管理软件购买

德米萨医疗器械管理软件之售后管理：系统自动将不合格产品记录进行汇总、对不合格产品进行报损审批、销毁处理。管理医疗器械质量追踪情况、用户投诉记录、医疗器械售后服务记录、医疗器械不良事件记录、可疑医疗器械不良事件记录、器械召回记录等。质量管理：通过系统管理确保医疗器械的安全性、有效性，并可对其加以控制，严格监管对人体具有潜在危险的医疗器械，重视风险管理要求；质量追溯管理针对所有进出货都提供了批号、序列号管理的功能；可详实记录并追踪该产品的原始状况和、以及这些产品的销售或库存状况；同时，针对医疗器械的有效期都进行严格的管理与控制，系统可提供预警功能，及时提醒仓管人员及质管人员保证产品的质量；支持针对冷藏、冷冻药品运输时，对运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制进行记录；针对具有储存、运输设施的设备进行定期维修及检查功能，对设备的运行、维修、保养进行登记管理等。高级组件：系统支持生产组装、上下游厂商的门户集成、开票系统自动对接、英文系统、外币系统、oa人事行政管理等高级模块组件的功能拓展。四川药监过审医疗器械管理软件购买系统能够帮助企业对医疗器械的采购、验收入库、存储养护、销售、出库、售后等环节建立一套完整的保证体系。

根据国家药监局对医疗器械经营企业质量管理规范的要求对经营企业进行标准化管理，其内容主要有首营企业审批、首营品种审批、人员与培训、设备管理、购销管理、储存与养护、召回管理、质量管理、售后服务、质量管理规范文件、预警与自动锁定等。（1）人员与培训：包括人员基本信息、人员健康体检记录，人员培训记录、人员健康异常预警等功能。（2）设备管理：包括设备台帐信息、设备保养登记等。（3）购销管理：包括产品基本档案、供货方档案、销售员档案、采购计划、采购验收、采购验收、其它入库、采购退货、采购红冲、采购计划记录、采购收货记录、采购验收记录、采购退货记录、拒收报告单、普通销售、普通销售复核、普通销售记录、普通销售复核记录、植入或介入销售、植入或介入销售复核、植入或介入销售记录、植入或介入销售复核记录、植入或介入使用登记、产品备货、备货回收、备货转销售等。

医疗器械管理软件是严格按照《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求开发而成。系统可覆盖医疗器械经营业务全过程，实现质量管理、控制、预警，实现质量可追溯；软件根据经营企业岗位职责分工要求，内置企业负责人、质量管理负责人、采购员、销售员、仓库管理员等用户角色，用户可以将这些角色分配给对应岗位的人员，通过不同的用户代码和密码登录系统，进行职责范围内的业务操作，确保按岗位权限查看和操作本软件；软件根据经营企业业务要求，内置了多种不同规格纸张和不同格式要求的单据打印报表供用户选择，用户也可以根据自己的需求设计打印报表。医疗器械管理软件可帮助医院实现器械保养计划的自动化。

近年来，国家对医械企业的监管愈来愈严格，新《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行，进一步加强对医疗器械使用行为的监督检查。早在几年前，《医疗器械经营质量管理规范》就已经要求相关经营企业务必在人员、设备设施、场地、制度、流程等方面全方面建立经营质量管理制度。医疗器械GSP规范，对医疗器械经营企业的影响较直接。对不符合GSP要求经营一类医疗器械的企业，处以整改、罚款等措施。从事第二类医疗器械经营活动的企业不符合GSP要求，会影响经营备案的效力。经营备案完成后，应及时按照GSP的要求准备应对管理部门的现场核查。从事第三类医疗器械经营活动的企业，不符合GSP要求，不仅影响经营许可证的申请和变更，还会影响年底自查报告的提交检查。医疗器械管理软件可实现器械借还管理功能。四川药监过审医疗器械管理软件购买

德米萨医疗器械管理软件对于系统内证件即将到期、产品即将到期，均会自动给与提醒。四川药监过审医疗器械管理软件购买

德米萨智能医疗器械管理软件具有以下优势:1、专业认证：经由上海市医疗器械行业协会官方认证、授权、安全保障。2、安全合规：符合国家药监局《医疗器械经营质量管理规范》检查要求。3、灵活好用：十年品牌、功能齐全、操作简单、灵活好用的企业信息化管理软件。4、高性价比：软件均为出厂价格，一次性购买终身使用，无后续捆绑式续费。5、实施简单：支持本地部署、支持云服务器部署，多种方式任选，全球异地同步办公。 6、拓展性强：软件易升级、易拓展，且有不同高级组件可选，满足企业持续发展。7、保障服务：专业的技术支持及售后团队，随时随地帮您答疑解惑。四川药监过审医疗器械管理软件购买

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