药典级甘露醇对照品

PEARLITOL®FLASH

PEARLITOL®FLASH由80%甘露醇、20%玉米淀粉经特别混合、喷雾干燥工艺制备而得的颗粒。快速崩解性能：淀粉是一种具有崩解效果的辅料，在本产品中，淀粉分布于颗粒的内、外，提供了较好的崩解效果；同时甘露醇拥有较好的溶解度，也促进了水分的渗透，进一步辅助崩解过程的进行。活性物质、润滑剂与本品直混压片，实测口腔崩解时间，20-30秒。良好的口感：口崩片的口感是否良好，是一个重要的评判标准，一定程度上能够提高患者的顺应性。本品组成中甘露醇淡淡的甜味，溶于口腔中伴有的清凉感，都具有极好的掩味作用。对比一些使用MCC、或大量崩解剂的口崩片***，甘露醇与淀粉的组合口感还是有不错的表现的。

PEARLITOL®甘露醇，PEARLITOL®25CPEARLITOL®50CPEARLITOL®160CPEARLITOL®100SDPEARLITOL®200SDPEARLITOL®300DCPEARLITOL®400DCPEARLITOL®500DCPEARLITOL®PF（无热源）D-Mannitol

可直接压片产品应该选择哪个型号的PEARLITOL ®甘露醇？药典级甘露醇对照品

甘露醇是一种在动植物中发现的天然糖醇；在几乎所有的蔬菜中都有少量存在。如果口服大量甘露醇会产生缓泻作用。甘露醇如作为增稠剂在食品中应用且每日摄入量超过20g时，产品标签应注明“过量食用具有缓泻作用”。静脉注射后甘露醇被代谢量不大，它小部分由肾小管重吸收，有80%的甘露醇3小时后从尿中排泄。甘露醇的不良反应已有报道，主要是针对具有***作用的20%(W/V)的甘露醇的静脉输注溶液的研究。作为辅料使用的甘露醇的量远远小于***量，因此不良反应的发生率较低。然而当甘露醇作为辅料使用时也会出现过敏或高敏反应。由于甘露醇作为甜味剂使用剂量不足以危害健康，WHO还没有对甘露醇每日允许摄入量做出限定。LD50（小鼠，IP）：14g/kgLD50（小鼠，IV）：7.47g/kgLD50（小鼠，口服）：22g/kgLD50（大鼠，IV）：9.69g/kg生产甘露醇25CPEARLITOL ®100SD平均粒径为100μm。

结晶甘露醇 MANNITOL 应用：撒粉、口香糖、片剂、冷冻干燥载体、医药 功能：不吸湿、压缩性良好 产品说明： 法国罗盖特公司的甘露醇具有如下特点：

 1． 极低的吸湿性

 2． 极高的化学稳定性，无美拉德反应 

3． 各种生产工艺的适用性（包括干湿法造粒、直接压片、冷冻干燥），可以制作压片、咀嚼片、泡腾片等等 

4． 低热量，无糖配方 

5． 熔点在165℃-169℃ 

罗盖特公司的甘露醇包括以下9种规格： 

PEARLITOL® 60 标准级别 

PEARLITOL®35 较细 

PEARLITOL® 25 非常细 

PEARLITOL® PF 无热源 

PEARLITOL® 100SD 用于直接压片的喷雾干燥体

 PEARLITOL® 200SD 用于直接压片的喷雾干燥体 

PEARLITOL® 300DC 用于直接压片的粗颗粒

 PEARLITOL® 400DC 用于直接压片的中等颗粒 

PEARLITOL® 500DC 用于直接压片的细颗粒 

产品包装规格：20kg/包、25或50kg袋装

甘露醇应用在制剂中，作为甜味剂，填充剂，骨架成型剂；静脉注射用作***剂，降低颅内压、眼压的***剂；可以作为原料、也能作为辅料应用。主要以下一些特性：1、非常低的吸湿性2、非常高的化学稳定性（还原反应、褐变反应、氨基稳定）3、多种适用：注射（溶液、冻干)；口服（片剂，咀嚼片，速溶片，硬胶囊等）4、甘露醇具有甜味，并且不会导致龋齿，可应用于无糖***。

1、结晶粉末：结晶制备而得，具有晶状外观及特性，型号以C结尾，25C、50C、160C；又可从中间的数字来区分平均粒径。

PEARLITOL®甘露醇，

PEARLITOL®25C

PEARLITOL®50C

PEARLITOL®160C

PEARLITOL®100SD

PEARLITOL®200SD

PEARLITOL®300DC

PEARLITOL®400DC

PEARLITOL®500DC

PEARLITOL®PF（无热源）D-Mannitol PEARLITOL®SD & DC优势。

在冷冻干燥制剂中，甘露醇（20%~90%W/W）作为载体用于形成硬质的均匀骨架，以改善玻璃瓶中冷冻干燥制剂的外观。这种无热原的规格是专门为此用途发售。甘露醇也被用于防止氢氧化铝（<7%W/W）水性抗酸混悬剂的增稠。有人建议将其作为软胶囊的增塑剂，缓释片剂的***组分和干粉吸入剂的载体。它也作为增稠剂用于食品的生产。在***学上，甘露醇静脉注射用作渗透性***剂、肾功能诊断剂、急性肾衰竭***的附加剂、降低颅内压、***脑水肿和降低眼内压的***剂。口服给药后，甘露醇基本不被胃肠道吸收，但大剂量时可引起渗透性腹泻。20%（W/V）或更高浓度的甘露醇溶液可能在氯化钾或氯化钠存在下盐析。当25%（W/V）的甘露醇溶液与塑料接触时会出现沉淀。2mg/ml和30mg/ml的头孢匹林钠不能与20%（W/V）的甘露醇水溶液配伍。甘露醇不能与木糖醇输液配伍，与某些金属如铝、铜和铁产生络合物。甘露醇中糖类杂质量降低，可能意味着冷冻物形成时肽的氧化降解。研究表明，甘露醇（与蔗糖相比）降低西咪替丁的口服生物利用度。PEARLITOL ®500DC平均粒径为520μm。药用级甘露醇200SD

PEARLITOL®SD & DC良好的可压性与低脆碎度。药典级甘露醇对照品

EARLITOL®甘露醇化学名称应用

PEARLITOL® 25CD-甘露醇（极精细级）注射液或冻干粉、口服片剂，冲剂或胶囊

PEARLITOL® 50CD-甘露醇（精细级）注射液或冻干粉、口服片剂，冲剂或胶囊

PEARLITOL® 160CD-甘露醇（标准级）注射液或冻干粉、口服片剂，冲剂或胶囊

PEARLITOL® 100SD（直压）喷雾干燥甘露醇口服片剂、咀嚼片、速崩片、硬胶囊剂、泡腾片、冲剂等

PEARLITOL® 200SD（直压）喷雾干燥甘露醇口服片剂、咀嚼片、速崩片、硬胶囊剂、泡腾片、冲剂等

PEARLITOL® 300DC（直压）熔融甘露醇口服片剂、咀嚼片、速崩片、硬胶囊剂、泡腾片、冲剂等

PEARLITOL® 400DC（直压）熔融甘露醇口服片剂、咀嚼片、速崩片、硬胶囊剂、泡腾片、冲剂等

PEARLITOL® 500DC（直压）熔融甘露醇口服片剂、咀嚼片、速崩片、硬胶囊剂、泡腾片、冲剂等

PEARLITOL® PF（无热源） 甘露醇注射液或冻干粉 （上述产地为 ：法国 Lestrem）

D-MannitolD-甘露醇（中国药典）口服与注射用 （产地：南宁） 药典级甘露醇对照品