周口UDI编码

时间：2023年12月13日来源：

DI是产品静态信息，包括企业编码和产品ID。其中，企业编码由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的，是具备***性的编码；产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。因此，由企业编码和产品ID组合而成的DI具备全球***性。PI是产品动态信息，包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。目前，PI编码暂不需要上传到药监局数据库，各使用单位可采用扫描设备直接获取产品相关生产信系统有一个14位字段用于在每个相关产品包装级别保存GTIN。周口UDI编码

制造商有责任遵守所有UDI相关要求。这包括在EUDAMED数据库中分配UDI（和基本UDI-DI），UDI（和基本UDI-DI）注册以及将UDI载体放置在设备标签或其包装上，或者以防万一可重复使用的设备，在设备本身（直接标记）。系统和程序包应按照MDR第29（2）条的规定进行UDI注册。系统或程序包的生产者-不是定制设备-应分配给系统或程序包，基本UDI-DI，并将其与其他相关核心数据元素一起提供给EUDAMED数据库，如列出的在MDCG文件中。时间表UDI指配的义务自两个新法规的适用之日起生效，即2020年5月26日医疗器械和2022年5月26日的体外诊断医疗器械。在EUDAMED数据库中提交UDI数据的义务从2021年11月26日起强制适用于医疗器械，2023年11月26日适用于体外诊断医疗器械（前提是EUDAMED中的器械注册功能完全正常）。但是，制造商能够自愿遵守从2020年5月26日起医疗器械的注册义务和2022年5月26日的体外诊断医疗器械的注册义务。周口UDI编码国家药品监督管理局医疗器械注册管理系统（eRPS系统）.

成功建立并执行UDI系统后，并不意味着相应工作结束了。企业不仅须对相关员工进行培训，维护自身的质量体系，在需要时进行更新，还必须持续更新GUDID，包括对输入新数据和变更旧数据的验证和确认。所有UDI的记录，要求必须自停止销售相应器械之日起保存三年。和对质量体系的要求一样，公司应制定和实施SOP来管理对UDI系统的任何变更，包括相应的验证和再确认。UDI正在成为各国监管部门加强医疗器械可追溯性管理的标配，将逐渐成为全球化的趋势。各企业宜早做准备，不要低估建立UDI系统所需的时间和资源。本文*针对FDA的要求在实施过程中的要点进行提示，遗漏和不当之处肯定有很多，希望大家多提意见，共同学习交流。

目前旗下的UDI服务平台，获得中国物品编码中心（GS1）的认可。是一站式的UDI申报平台，主要为医械企业提供UDI实施方案，全国各地都可以服务。《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国***令第739号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯1一识别。

从流程图可以看出，注册人UDI系统的两个基本输出是:1）提供一个附有UDI数据信息载体的器械；2)在udi数据库中声明和维护udi数据。步骤1制造商识别码的应用。厂商进行识别系统代码需要向编码管理机构申请，GS1的厂商识别代码我们可以在网上申办，办理渠道分析如下，任选其一：1)Onlinelogin)关注中国物品编码中心官方微信官方账号“中国码”，然后点击业务办理，通过微信进行业务办理和查询，得到业务办理进度提醒。3)下载中国物品编码中心的官方软件“中国码”应用程序，快速申请条码。Step2UDI赋码UDI赋码是确定医疗器械企业产品进行标识（DI）和生产安全标识（PI）的活动，包含DI赋码和PI确定。UDI应满足***性、稳定性和可扩展性的要求。1)***性是指医疗器械的***标识应与医疗器械的标识要求一致。2）稳定性，是指医疗器械***标识应当与产品进行基本结构特征以及相关，产品的基本信息特征未变化的，产品设计标识应当可以保持不变。3)可扩展性意味着医疗器械的独特识别应适应不断变化的法规要求和实际应用。（包括医用配件、医用耗材），明确公司目前用于营销、经营、生产、研发的适销产品标识，如产品型号、规格、品号、参考号、物料代码等。创建和维护UDI的责任主体是注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯1一标识。济源智能UDI

医疗器械唯1一标识包括产品标识（DI）和生产标识（PI）.周口UDI编码

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