一站式GMP咨询

根据GMP咨询得知，有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号，是由药品监督管理部门依法处理。凡申请药品GMP咨询认证的药品生产企业，应在2003年12月底前完成申报工作，并将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。自2003年1月1日起，药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或剂型（包括生产车间、生产线），并准备申请药品GMP咨询认证的，应一次性同时申报，并且将不再受理同一企业多次GMP咨询认证申请。正确的基础数据是计算机系统和GMP完好结合的基础。一站式GMP咨询

实施新版GMP，对于促进行业结构调整和转变增长方式有哪些重大意义？从产业长远健康发展角度看，实施新版GMP，有利于促进我国医药产业结构调整和增强我国药品生产企业的国际竞争能力，加快我国医药产品进入国际市场。我国现有的原料药及制剂生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版GMP，是顺应国家战略新兴产业发展和转变经济发展方式的要求，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级。实施药品GMP是提高药品质量安全的过程，也是促进我国药品生产企业逐步走向国际市场的过程。由于1998年修订的药品GMP标准与国际先进标准相比存在一定差异，在很大程度上影响了我国的医药产品进入国际市场。这次修订在技术要求方面与WHO药品GMP基本一致，实施后将有利于使出口药品生产企业普遍达到国际社会认可的标准，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快我国医药产品进入国际市场。下一步，国家局将加强与国际药品现场检查公约组织的合作，促进GMP咨询认证国际互认。一站式GMP咨询GMP咨询可以协助企业选择净化工程及设备厂家、协助企业进行符合GMP要求的施工质量监督。

企业应增强所有员工防止污染和交叉污染的意识，严格按标准操作规程进行各项操作，对制水系统和空调净化系统要制定严格的防微生物污染措施。为防止污染和交叉污染，企业必须按照GMP一百四十九条要求，“根据验证的结果确认工艺规程和操作规程”。尤其是生产设备、器械与容器具的清洁操作规程，企业应规定具体完整的清洁方法、清洁剂的名称和配制方法、已清洁设备与器械的保存时限等。过程比结果重要原辅料和成品的检验是保证产品质量的一道关卡和一道防线。检验固然重要，但药品质量是生产出来的，生产过程中的“人、机、料、法、环”每个要素都直接或间接影响产品质量，各个要素要组成一个有机统一的体系，在GMP动态管理中统一起来，以确保整个体系的有序运行。如设置物料平衡是为了更好地发现药品生产过程中出现的异常，可以有效防止物料、不合格品、包材的误用与非正常流失，防止混淆或差错风险，是质量控制与监管的有效手段。

熟悉GMP相关设备的保养和清洗方式。磨刀不误砍柴工，设备能否保持良好的运行状态很大程度上取决于保养，润滑和对设备运行中异常情况的及时判断。另外生产中有许多药品直接接触设备，因此还涉及到设备的正确清洗问题。应熟悉设备的操作和注意安全。每台设备都有着严格的操作程序，先开什么，先关什么，什么状态下不能启动，什么情况属于紧急刹车，甚至有的要预热，有的要变频调速，操作时注意事项是什么？安全方面有哪些注意点？这些都非常重要。应熟悉设备的易损件和检修周期。每台设备都有检修周期，运行一定时间后的维护保养就显得非常重要。不要等到出了故障才修，修理又备件，造成停产的被动局面。GMP咨询是质量管理在制药行业的体现。

药品监督管理局是对药品单独地进行第三方公正评价的GMP咨询机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得咨询的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。GMP咨询是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性咨询，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业**进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP咨询才是每个药业人明智的选择。GMP咨询要请有资历的第二方汇同本企业**进行整体策划、评估，制订出适合规范的质量管理手册。一站式GMP咨询

GMP咨询是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性咨询。一站式GMP咨询

《生产办法》第五十五条规定，省、自治区、直辖市药品监管部门应当根据药品品种、剂型、管制类别等特点，结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等，以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次，如对疫苗、血液制品等高风险药品生产企业，每年开展不少于一次GMP符合性检查等。还可结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况，调整检查频次。从此条规定来看，《生产办法》实施后，监管部门对企业的GMP检查更加严格，并从原来的主动申请认证转变为现在的被动检查。一站式GMP咨询

石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司目前已成为一家集产品研发、生产、销售相结合的服务型企业。公司成立于2008-04-03，自成立以来一直秉承自我研发与技术引进相结合的科技发展战略。公司主要产品有GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）等，公司工程技术人员、行政管理人员、产品制造及售后服务人员均有多年行业经验。并与上下游企业保持密切的合作关系。石家庄凯瑞德医药集中了一批经验丰富的技术及管理专业人才，能为客户提供良好的售前、售中及售后服务，并能根据用户需求，定制产品和配套整体解决方案。石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司以先进工艺为基础、以产品质量为根本、以技术创新为动力，开发并推出多项具有竞争力的GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）产品，确保了在GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）市场的优势。