医疗器械注册查询

为保证注册核查任务在规定时限内完成，《核查程序》规定了从注册核查启动点至组织安排核查时限为80日（其中包括申请人确认生产核查时限20日），核查中心审核核查情况、提出核查结果时限为核查结束后40日。对优先审评品种，药品审评中心在药品注册申请受理后25日内通知核查中心和申请人进行注册核查，申请人确认生产核查时限为15日。注册核查工作时限原则上为120日，纳入优先审评审批程序的品种，注册核查工作时限为80日。核查组织模式具有多样性，在核查过程中，核查中心可根据药品审评中心提出的核查要求，同时结合品种特点、核查对象特点和注册风险等级等因素，采取多种模式和方法组织核查。FDA注册的流程一般比较便捷。医疗器械注册查询

申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性，毒理、动物药代动力学等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究等。申请人应当对所申请注册的药物或者使用的工艺等，提供在中国其权属状态说明，并提交对他人的不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。石家庄原料药包材注册商标医疗器械FDA注册包括企业注册和产品列名两个部分。

所谓的fda510k认证，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&CAct第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510k，而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做fda510k，这就是所谓的fda510k的由来。因为根据这个510k章节的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械，都必须做“产品上市登记”。所以这个产品上市登记，就是通常我们称做的fda510k认证。

医疗器械FDA注册包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个要用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。（一类医疗器械年费目前是5546美元，平均每年涨数百美元）另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。注册前需要了解申请文件所需要注册/登记信息的具备情况。

FDA注册流程：申请受理收到符合要求的申请后，认证机构向申请人发出受理通知，通知申请人发送或寄送有关档和资料。同时，认证机构发送有关收费和通知。申请人按要求将资料提供到认证机构。申请人付费后，按要求填写付款凭证。企业一般应提供以下资料：总装图、电气原理图、线路图等；关键元器件或主要原材料清单；同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明；其他需要的档；CB证书及报告。在资料审查阶段，产品认证工程师需对申请进行单元划分。单元划分后，若需要进行样品测试，产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知，同时，通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。样品由申请人直接送达指定的检测机构。申请人付费后，按照要求填写付款凭证。任何人都可以申请注册510k认证。石家庄原料药包材注册商标

凡是经过了FDA的认证注册，那么就说明该物品对人体的安全性就非常有保障。医疗器械注册查询

选择第三方FDA认证机构看机构的执行情况和全流程监管效果，具备更加先进的检测技术和更加专业的工程团队，才能够快速的解决相应的FDA认证难题，而我国客户在挑选FDA认证专业的公司时，也需要对其效率和检测报告级证书的监管流程进行了解。在合作之中确保我国FDA认证机构能够提供一条龙服务，从售前售后提供的质量帮助，才能够让这种FDA认证快速的得以实现获得更好的质量保障。在合作之中只有对其检测团队的具体情况和其前沿的检测思路进行分析，才能够真正发挥这种FDA认证机构的情况让其达成更加真实客观的检测模式。FDA要求所有国内外相关食品、药物、医疗器材厂商及设施都必须指定美国代理，美国代理必须居住在美国，或者在美国设有营业据点。在FDA注册申请过程中，FDA法规要求，出口商或者出口美国的制造商，在美国必须要有一个第三方担保人，也是联络人，这就是美国代理人。医疗器械注册查询

石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司一直专注于医药技术的研究、开发、推广、咨询、检验检测，组织展览展示活动。 公司实验室2010年正式投入使用，分别为原料药研发基地、口服制剂研发基地、液体制剂研发基地。仪器设备齐全，可以同时开展多种原料药和制剂的工艺研究、质量研究，及进行各种制剂的小试和中试验证。公司为较早倡导研发技术国际化的公司之一。基于对国内审评要求的熟悉及对国际审评要求的熟练把握，申报资料准确度、完整性及可追溯性能够得到很好地保证。 凯瑞德公司为驻京项目管理公司，首倡药品国际研发平台的公司。公司技术人员共有120多人，100%拥有本科以上学历。硕士研究生学历占比80%以上，其中三分之一以上拥有高级职称。均具有深厚的药学专业背景和丰富的实际操作经验。 对于国内企业而言，仿制药面临挑战，原料药主要集中在杂质评价及控制，制剂主要是方法空间的缺乏、工艺参数优化的乏力、辅料选择的不足，凯瑞科德针对这些问题采取了对应的解决方案，建有大型辅料应用数据库。，是一家医药健康的企业，拥有自己**的技术体系。公司目前拥有较多的高技术人才，以不断增强企业重点竞争力，加快企业技术创新，实现稳健生产经营。公司以诚信为本，业务领域涵盖GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测），我们本着对客户负责，对员工负责，更是对公司发展负责的态度，争取做到让每位客户满意。公司力求给客户提供全数良好服务，我们相信诚实正直、开拓进取地为公司发展做正确的事情，将为公司和个人带来共同的利益和进步。经过几年的发展，已成为GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）行业出名企业。