石家庄gmp认证管理

GMP认证所需资料：药品GMP认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表，包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；药品生产车间概况及工艺布局平面图；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。以GMP法规和指南为标准，帮助客户做好生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作。石家庄gmp认证管理

GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良作业规范」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业，改善企业卫生环境，实时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。石家庄EU-GMP认证公司认证评定汇总期间，被检查单位应回避。

所谓动态药品生产管理规范，就是强调现场管理（Current），cGMP的内容特别是在对现场工作部分的规范并没有深奥的学问，但是一旦将cGMP规范落实到工作中，执行起来并不简单。cGMP的主要目的是为了保证稳定的产品质量，药品质量就是cGMP的重点，而实现这一目标的过程（或理解为现场）是很重要的。举个例子，欧洲某家药厂要将一种市场发展潜力很好的原料药打入美国市场，便向美国FDA提交认证产品。之前，在原料合成过程中反应罐两个温度表中的一个存在精度偏差，操作工人虽然经过处理和请示，但是没有在生产的批记录上详细记录。产品生产出来后，质量检查人员在做色谱分析时只对已知杂质进行了检查，没有发现问题，就出具了质量合格的检查报告。FDA官员在检查时发现了温度计精度不符合要求，但是在生产批记录里没有找到相应记录，在核对质量检查报告时发现没有按规程要求的时间进行色谱分析。所有这些违反cGMP的行为都不能逃过审查人员的法眼，这个药也没能进入美国市场。FDA认定它没有执行cGMP法则，会损害美国消费者健康。

药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责药品GMP检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品GMP认证具体工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料初审及日常监督管理工作。以上就是小编对GMP认证的介绍。GMP认证的过程目前在我国是比较严格的。

澳大利亚药物管理局（TherapeuticGoodsAdministration），简称TGA，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。该局通过采取一系列的监管措施，确保澳洲公众能够及时获得所需的药品，并保证这些药品符合相关的标准。TGA注册开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的商品符合适用的标准，并保证澳大利亚社会的水平在一个较短的时间内达到较高的水平。TGA认证通过后，就可以申请产品在澳大利亚的注册，同时也可以接受这些国家或在这些国家注册公司的委托生产。TGA证书的获得将对公司国际市场的开发起到极大的推动作用，对公司的发展具有非常重要的战略意义。TGA注册对医疗商品的监管注重在以下三个方面：商品上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前，均要在TGA登记注册，对其风险进行评估。药品生产厂的许可认证。澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可，并通过药品生产质量管理规范（GMP）认证。市场的后期监管。认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。石家庄EU-GMP认证公司

省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。石家庄gmp认证管理

在TGA电子注册中找到或成为SponsorSponser确定剂型和申请类型Sponsor提出GMPClearance检查申请TGA现场检查TGA检查结果和缺陷信（20天内）制造商更正和回应4周TGA满意并接受TGA到Sponsor的GMP清关文件/通知生产商Sponsor注册产品TGA审查注册信息TGAGMP审查（现场检查或“桌面”审查）产品注册和发放批准GMP证书产品清单。进行了TGA认证之后除了可以将认证产品在澳洲进行合法销售，还有一个隐形福利，即可以在二十多个PIC/S成员国中进行互认。此外，目前TGA与欧盟也已达成互认协议，这意味着，由TGA颁发的合格评定证书也可以被欧盟认可，进一步简化了国内医药企业进行海外申报注册的流程。石家庄gmp认证管理

石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司是以GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）研发、生产、销售、服务为一体的医药技术的研究、开发、推广、咨询、检验检测，组织展览展示活动。 公司实验室2010年正式投入使用，分别为原料药研发基地、口服制剂研发基地、液体制剂研发基地。仪器设备齐全，可以同时开展多种原料药和制剂的工艺研究、质量研究，及进行各种制剂的小试和中试验证。公司为较早倡导研发技术国际化的公司之一。基于对国内审评要求的熟悉及对国际审评要求的熟练把握，申报资料准确度、完整性及可追溯性能够得到很好地保证。 凯瑞德公司为驻京项目管理公司，首倡药品国际研发平台的公司。公司技术人员共有120多人，100%拥有本科以上学历。硕士研究生学历占比80%以上，其中三分之一以上拥有高级职称。均具有深厚的药学专业背景和丰富的实际操作经验。 对于国内企业而言，仿制药面临挑战，原料药主要集中在杂质评价及控制，制剂主要是方法空间的缺乏、工艺参数优化的乏力、辅料选择的不足，凯瑞科德针对这些问题采取了对应的解决方案，建有大型辅料应用数据库。企业，公司成立于2008-04-03，地址在石家庄高新区湘江道319号孵化器B座1单元1703室。至创始至今，公司已经颇有规模。公司主要经营GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）等，我们始终坚持以可靠的产品质量，良好的服务理念，优惠的服务价格诚信和让利于客户，坚持用自己的服务去打动客户。石家庄凯瑞德医药以符合行业标准的产品质量为目标，并始终如一地坚守这一原则，正是这种高标准的自我要求，产品获得市场及消费者的高度认可。石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司通过多年的深耕细作，企业已通过医药健康质量体系认证，确保公司各类产品以高技术、高性能、高精密度服务于广大客户。欢迎各界朋友莅临参观、 指导和业务洽谈。