舟山生物制品GMP咨询流程

GMP咨询是质量管理在制药行业的体现，产品质量咨询的种类按质量咨询的责任不同，可分为自我咨询、使用方咨询、第三方咨询。按咨询内容不同，可分为质量咨询、体系咨询、安全咨询。药品关系人命安危，因此药品咨询属于安全咨询，是属于一种强制性的咨询。GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合标准系列修改而成的标准。而在国外有些执行着美国FDA咨询的标准，我国也有些单位通过了美国FDA咨询。国际咨询的意义本身就是不光要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。GMP咨询必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系。舟山生物制品GMP咨询流程

《药品管理法》第四十二条将符合药品生产质量管理规范（GMP）要求纳入药品生产企业开办的基本条件，并改GMP咨询认证为GMP检查，实现了“两证合一”。取消药品GMP咨询认证，并不表示国家药品监管部门降低了对药品生产企业的标准和要求。新修订《药品生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》）第二十六条规定：“从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程持续符合法定要求。”取消GMP咨询认证不等于取消GMP检查。宁波药厂GMP咨询规范药品GMP咨询可以提前了解关于GMP药品生产企业周围环境图、总平面布置图、质量检验场所平面布置图。

GMP辅料及包装材料取样时对环境有何要求？仓储区可设取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施（例如：可应用具有净化功能的取样车）。物料在贮存过程中有何要求？对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。易燃易爆毒性大、腐蚀性强的危险品，储于符合消防要求的危险品库中，并有防火安全设施。药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取；标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或残损标签应有专人负责，计数销毁，由QA进行监督销毁。标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。

国家药品监督管理局已经发文：2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业，若在我局分别规定的1998年12月31日（国药管安〔1998〕110号）、2000年12月31日（国药管安〔1999〕261号）、2002年12月31日（国药管安〔1999〕261号）后，仍未取得该剂型或类别“药品GMP证书”的，一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的，一律停止其生产。GMP咨询可以验证工作、协助企业建立验证小组、对验证小组成员进行培训。

GMP，全称（GOODMANUFACTURINGPRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于医药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求医药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。药品GMP咨询认证是国家依法对药品随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。常州GMP咨询管理

GMP咨询认证是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容。舟山生物制品GMP咨询流程

药品GMP咨询认证申请书（一式四份），《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关档案资料的复印件。舟山生物制品GMP咨询流程

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