南通一站式GMP咨询费用

药品GMP咨询认证申请书（一式四份），《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关档案资料的复印件。药品GMP咨询可以提前了解关于GMP药品生产企业周围环境图、总平面布置图、质量检验场所平面布置图。南通一站式GMP咨询费用

随着新版GMP出台及与国际相应规范的接轨，制药企业面临着更大的机遇和挑战，对各相关部门的管理提出了更高的要求。GMP对直接参与药品生产的制药设备作了指导性的规定，如：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。可见设备管理与药品生产有着密切的关系，但由于GMP管理侧重于药品生产质量管理，对设备管理并没有提出具体的要求，因此，设备管理如何与GMP管理相适应是设备管理部门及企业提升管理水平和增强竞争能力必须思考和解决的问题。下面通过分析设备管理体系和结合工作实际，对制药设备管理与GMP管理相适应的对策作一简述。南通一站式GMP咨询费用GMP咨询包括硬件整改工程、考查企业现有硬件情况、提出硬件的GMP认证整改建议。

熟悉GMP相关设备的保养和清洗方式。磨刀不误砍柴工，设备能否保持良好的运行状态很大程度上取决于保养，润滑和对设备运行中异常情况的及时判断。另外生产中有许多药品直接接触设备，因此还涉及到设备的正确清洗问题。应熟悉设备的操作和注意安全。每台设备都有着严格的操作程序，先开什么，先关什么，什么状态下不能启动，什么情况属于紧急刹车，甚至有的要预热，有的要变频调速，操作时注意事项是什么？安全方面有哪些注意点？这些都非常重要。应熟悉设备的易损件和检修周期。每台设备都有检修周期，运行一定时间后的维护保养就显得非常重要。不要等到出了故障才修，修理又备件，造成停产的被动局面。

在新版GMP中，适时引入了质量风险管理新理念，比如明确要求企业要建立质量管理体系，在质量管理中要引入风险管理，强调在实施GMP中要以科学和风险为基础药品生产过程存在污染、交叉污染、混淆和差错等风险，不能简单按照质量标准通过检验来发现问题，必须在生产过程中加以控制。所以，新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计画、产品质量回顾分析等，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立全链条的、相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生，以保证产成品和上市药品的质量。GMP咨询的种类按质量咨询的责任不同可分为自我咨询、使用方咨询、第三方咨询。

在GMP之前需要进行咨询，比如中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。新版GMP咨询认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。GMP咨询认证是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容。江苏生物制品GMP咨询规范

GMP咨询可以设计出合理、经济实用、符合GMP认证要求的设计图纸。南通一站式GMP咨询费用

企业应增强所有员工防止污染和交叉污染的意识，严格按标准操作规程进行各项操作，对制水系统和空调净化系统要制定严格的防微生物污染措施。为防止污染和交叉污染，企业必须按照GMP一百四十九条要求，“根据验证的结果确认工艺规程和操作规程”。尤其是生产设备、器械与容器具的清洁操作规程，企业应规定具体完整的清洁方法、清洁剂的名称和配制方法、已清洁设备与器械的保存时限等。过程比结果重要原辅料和成品的检验是保证产品质量的一道关卡和一道防线。检验固然重要，但药品质量是生产出来的，生产过程中的“人、机、料、法、环”每个要素都直接或间接影响产品质量，各个要素要组成一个有机统一的体系，在GMP动态管理中统一起来，以确保整个体系的有序运行。如设置物料平衡是为了更好地发现药品生产过程中出现的异常，可以有效防止物料、不合格品、包材的误用与非正常流失，防止混淆或差错风险，是质量控制与监管的有效手段。南通一站式GMP咨询费用

石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司成立于2008-04-03，同时启动了以石家庄凯瑞德医药为主的GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）产业布局。业务涵盖了GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）等诸多领域，尤其GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）中具有强劲优势，完成了一大批具特色和时代特征的医药健康项目；同时在设计原创、科技创新、标准规范等方面推动行业发展。随着我们的业务不断扩展，从GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）等到众多其他领域，已经逐步成长为一个独特，且具有活力与创新的企业。公司坐落于石家庄高新区湘江道319号孵化器B座1单元1703室，业务覆盖于全国多个省市和地区。持续多年业务创收，进一步为当地经济、社会协调发展做出了贡献。