山东乙醇消毒剂法规

来自英国瑞迪的InSpec无菌型异丙醇消毒剂，按GMP要求生产，在ISO5环境下灌装，经过0.2μm除菌过滤；产品使用注射水（WFI）配制生产，内毒S≤0.25EU/ml。双层包装、伽玛射线辐照灭菌；不含色素和香精；即开即用、无残留。特制的防倒吸喷瓶，能有效防止空气污染。本品与洁净室常用材料具有良好的相容性，对醇类敏感的油漆和丙烯酸玻璃除外；适用于快速消毒A/B级洁净区的各类表面（地面、墙面、天花板、操作台、仪器设备表面等）。可有效杀灭细菌和Zhen菌。本品即开即用，不需要稀释，使用时保证所消毒的表面、设备、工具被消毒液完全润湿。使用前用机械方法去除表面污染物，可达到更理想的消毒效果。使用喷瓶时，建议距离待消毒表面15-20厘米。使用前请仔细阅读产品标签和安全数据表。上海艾曼凯生物科技有限公司消毒剂处理值得用户放心。山东乙醇消毒剂法规

对消毒剂配制要求的各项规定：1.NMPAGMP附录1无菌药品第四十四条应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内，存放期不得超过规定时限。A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。2.FDAcGMP为了防止引入澸染，消毒剂应当是无菌的，在合适的（如无菌）密封容器中处理，而且时间不超过书面程序所规定的期限。3.EUGMPAnnex1A级和B级区使用的消毒剂和清洁剂在使用前应为无菌状态。如在CCS中确定，C级区和D级区使用的消毒剂也可能要求无菌。当消毒剂和清洁剂由无菌产品生产商稀释/制备时，应以防止污染的方式进行，并应监测微生物污染。稀释液应保存在预先清洁过（且灭菌过，如适用）的容器中，并且只能保存规定时长。如果消毒剂和清洁剂为预制品，在对供应商资质进行适当的确认后，可以接受分析报告单或合格证上的结果。四川复合醇消毒剂哪家好上海艾曼凯生物科技有限公司为您提供专业的消毒剂，有想法的可以来电咨询！

对于消毒剂的几点误解：1.消毒剂可以杀死孢子？低效和中效的消毒剂并不能杀死孢子或者芽孢等。2.化学消毒剂的消毒效果取决于其浓度？消毒剂如75%乙醇，70%异丙醇等，只有在规定浓度下才能达到消毒作用，浓度过高或者过低都会影响消毒效果。3.消毒剂是无菌的？任何一个消毒剂都有自己的抑菌谱，抑菌谱以外的微生物，仍然可以在消毒剂里存活。4.把消毒剂泼洒在表面是一个有效的消毒方式？喷洒消毒剂后要有擦拭等机械动作才能更好地保证消毒效果。

关于消毒剂的使用，欧盟无菌附录征求意见稿规定：洁净室的消毒特别重要。应根据书面程序对洁净间进行彻底清洁和消毒。为使消毒有效，消毒前应清理表面污染。应使用具有不同作用模式的多种消毒剂，其组合使用应对所有细菌和眞菌有效。消毒应包括定期使用杀孢子剂。应进行定期检测，以评估消毒程序的有效性，发现微生物菌群的类型变化（例如，微生物对当前使用的消毒方法产生耐受性）。清洁程序应有效清理消毒剂残留。目前市场上的消毒剂良莠不齐，因此选择消毒剂时必须要考虑产品的可靠性，以及供应商的专业性。来自英国瑞迪的InSpec系列消毒剂是英国一家具有100多年历史的专业企业生产，产品符合GMP各项要求。有些药企会考虑到一些成本的问题，也可以选择国产消毒剂，如上海艾曼凯生物科技有限公司生产的Mcare（凯安美）系列消毒剂，该系列消毒剂规格齐全，可以满足药企对消毒剂的各项要求。上海艾曼凯生物科技有限公司是一家专业提供消毒剂的公司，期待您的光临！

消毒剂是任何可以用来消灭微生物如细菌、病毒和眞菌的化学剂。与表面活性剂(如肥皂)不同，表面活性剂的使用的是消除某一区域的物质，但不一定摧毁所消除的物质。对于消毒剂为什么要强调消毒速度？因为消毒剂并不是在接触后就能达到消毒效果。每一种产品都需要在特定的时间内保持表面湿润，以达到完全消毒。这就是所谓的“接触时间”，注册消毒产品的标签或说明上应当明确列出接触时间。为保证消毒效果，必须遵守接触时间。在达到这个接触时间之前干燥的产品将无法实现完全消毒。因此，理想的消毒剂应当在较短的接触时间中可以迅速消杀微生物。上海艾曼凯生物科技有限公司消毒剂获得众多用户的认可。山东乙醇消毒剂法规

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制药企业消毒剂的选择应该考虑以下三个方面：消毒剂的效力对于微生物有效性试验，药企可以通过悬液法或载体法自行内部进行测试，或者请有资质的第三方实验室完成。消毒剂的轮换一般情况下，所采用的消毒剂种类应当多于一种，平时使用的消毒剂应当对普通的有生长性的微生物菌有效。许多普通消毒剂对芽孢是无效的，因此，一个正确的消毒剂方案应当包括杀孢子剂。消毒剂的质量要求A/B级洁净区应当使用无菌的或者经过无菌处理的消毒剂和清洁剂。原则上消毒剂应当即配即用。常规消毒剂与杀孢子剂的轮换能够确保细菌芽孢不会留存于生产区和无菌区域，在制药洁净室的消毒方案中，即使是在已经证明行之有效、管理良好的洁净室消毒程序中，仍然有必要定期使用杀孢子剂，这对消毒程序来说是一种必要的补充。山东乙醇消毒剂法规