河源医药密封性测试需要怎么收费

时间:2023年06月03日 来源:

医疗器械与医药相容性研究是医疗器械安全性评价中非常重要的一部分,企业需要识别材料与人体接触过程中潜在的风险,针对潜在的风险进行必要的分析测试并作出相应的风险评估。NMPA器审中心发布的《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》中明确提出,“对于预期用于输注医药的器具,企业需提交所输注医药与器具的相容性研究报告”,同时药械组合产品、医用雾化器等预期与医药或血液接触的医疗器械产品在进行安全性评价研究过程中,都应开展相应的相容性研究。医药密封性检测方法?找微谱!河源医药密封性测试需要怎么收费

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"无机物/填料定性定量

定义:通过微谱分析确定样品中含有的一种或多种无机物/填料的化学名称及含量,其中天然类无机物/填料,如蒙脱土、膨润土等,需根据样品情况指定分析方案,分析费用与服务周期另行商议。

该类服务项目须根据报告结果中的无机物/填料数量进行收费。

“无机物/填料定性定量”报告结果包括:提供样品中一种或多种无机物/填料的化学名称及含量;如果未检出,则给出检出限。

“无机物/填料定性定量”售后技术服务包括:(1)解释报告结果;(2)6个月售后服务周期。"


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"企业常见问题

1、 第三方/高校/科研单位

•受限于仪器方法开发能力,关键成分测不出来

•谱图解析能力不足,成分分析不准确

•产品开发经验匮乏,无法顺利开发出性能优异的产品

微谱技术解决方案及服务项目推荐

·分析方法开发,专业的仪器方法开发团队,针对不同物质建立专门的分析方法

·结构解析,通过多谱图联合解析,推断小分子结构和高分子树脂结构(包括合成单体及单体比例)

·配方分析,通过对样品进行成分分析,提供样品基本配方并为客户推荐原材料及工艺"

"微谱三大业务:

l  分析: 我们依托专业图谱库和仪器平台,提供未知成分分析、失效分析等技术服务,为企业在研发、生产、质控领域量身定制分析技术解决方案。

l  检测: 我们深刻理解企业需求,按需提供研究型检测解决方案,可出具专业的第三方检测报告,满足产品在不同地区和市场的相关监管要求。

测试: 我们专业的元素离子测试和大型仪器测试服务,能够帮助您降低风险,为您产品的质量、安全和性能保驾护航

微谱始终秉承“服务不止于检测”的客户服务理念,目前已与包括众多世界500强企业在内的近10万家客户建立了合作。" 医药包材密封性检测找哪家?找微谱检测!

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"溶剂定性半定量

定义:通过微谱分析确定样品中含有的一种或多种有机溶剂的化学名称及大致含量,其中植物油、矿物油、油脂类样品不适用于本项目。

该类服务项目须根据报告结果中的溶剂数量进行收费;如样品中含有树脂、填料等物质,须收取样品制样费。

“溶剂定性半定量”报告结果包括:提供样品中一种或多种有机溶剂的化学名称及大致含量。

“溶剂定性半定量”售后技术服务包括:(1)解释报告结果;(2)6个月售后服务周期。

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给药器具一般为接触时间较短的医疗器械、如一次性无菌注射器和一次性无菌输液器等,由于给药时间短,因此一般情况下只需要对给药器具中常见的添加剂DEHP和TOTM增塑剂等进行考察,另外为了考察到医药的影响,还需要考察给药器具对医药活性成分的吸附效应。相容性项目通过可提取物实验和模拟临床实验和吸附实验来评估给药器具和药液的相容性。《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中推荐采用真空衰减法对产品的容器密闭性进行方法学验证和测试,来确保产品在生产和使用过程中的无菌状态。


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