预灌装医药包材相容性试验项目

时间：2023年07月03日来源：

微谱，中国大型研究型检测机构，专注于实验室技术服务。微谱创立于2008年，孵化于国家重点科研校，总部位于上海，拥有各类专业人员近1500人，服务网络遍布全国。经过多年的深耕发展，微谱在广州、苏州、杭州、青岛、成都、嘉兴、深圳、北京、南京、宁波、武汉、济南和长沙等地设立有(子)分公司和办事处，拥有化学、生物、物理、电磁等多个领域的专业实验室，引进了全球**的精密仪器如NMR、GC-QTOF、ICP-MS、SEM-EDX、XRF等300余台、建立了各类谱图数据库达到100多万条。微谱具备国家认可及授权的CMA、CNAS等资质，被认定为国家中小企业公共服务示范平台、院士**工作站、****。塑料包材相容性测试多少钱？找微谱！预灌装医药包材相容性试验项目

在某些情况下，可能需要提供额外的化学信息，可能必须使用化学表征和毒理学信息来支持风险评定，如：生物相容性试验中观察到非预期结果；含有已知毒性化学物质的器械（如药械组合产品中的药品）；由可降解、可吸收材料制成的器械等。包装药品的密闭容器必须能够保证药品在存储、运输和使用过程中的无菌状态，传统的密闭性测试方法有微生物挑战和色水法，但是这两种方法在USP1207里都被归类为概率的方法，存在不可重复、不灵敏、定性的一些风险，因此《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中推荐采用真空衰减法对产品的容器密闭性进行方法学验证和测试，来确保产品在生产和使用过程中的无菌状态。原料药包材相容性试验检测胶塞包材相容性研究哪里可以做？找微谱！

通过微谱分析验证样品中是否含有某种已知化学名称的树脂。“指定树脂验证”服务项目须要求客户告知指定树脂的化学名称，如聚乙烯（PE）、环氧树脂等，分析报告结果关注样品中是否含有此树脂，如未检出，报告结果标注检出限。“指定树脂验证”报告结果包括：是否含有指定的树脂成分。“指定树脂验证”售后技术服务包括：（1）解释报告结果；（2）6个月售后服务周期。溶剂定性定量定义：通过微谱分析确定样品中含有的一种或多种有机溶剂的化学名称及含量，定量准确度高于“溶剂定性半定量”，其中植物油、矿物油、油脂类样品不适用于本项目。

指定树脂定量定义：通过微谱分析确定样品中某种已知化学名称树脂的精确含量。定义：通过微谱分析确定样品中某种已知化学名称树脂的精确含量。“指定树脂定量”服务项目须要求客户告知指定树脂的化学名称，如聚乙烯（PE）、环氧树脂等，分析报告结果关注样品中此树脂的准确定量结果。“指定树脂定量”报告结果包括：指定树脂的含量结果。“指定树脂定量”售后技术服务包括：（1）解释报告结果；（2）6个月售后服务周期。指定树脂定量指定树脂验证定义：包材相容性试验哪里可以做？找微谱！

给药器具一般为接触时间较短的医疗器械、如一次性无菌注射器和一次性无菌输液器等，由于给药时间短，因此一般情况下只需要对给药器具中常见的添加剂DEHP和TOTM增塑剂等进行考察，另外为了考察到药品的影响，还需要考察给药器具对药品活性成分的吸附效应。相容性项目通过可提取物实验和模拟临床实验和吸附实验来评估给药器具和药液的相容性。微谱技术致力于通过分析表征技术为科学技术工作者提供更有利于认知材料和化合物的解决方案。

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该类服务项目须根据报告结果中的溶剂数量进行收费；如样品中含有树脂、填料等物质，须收取样品制样费。“溶剂定性半定量”报告结果包括：提供样品中一种或多种有机溶剂的化学名称及大致含量。“溶剂定性半定量”售后技术服务包括：（1）解释报告结果；（2）6个月售后服务周期。无机物/填料定性定量定义：通过微谱分析确定样品中含有的一种或多种无机物/填料的化学名称及含量，其中天然类无机物/填料，如蒙脱土、膨润土等，需根据样品情况指定分析方案，分析费用与服务周期另行商议。预灌装医药包材相容性试验项目

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