淮北包材相容性试验检测中心

时间:2023年08月15日 来源:

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医疗器械与药品相容性研究主要包含三个部分:a)吸附研究、b)可沥滤物研究-已知物、c)可沥滤物研究-未知物。医疗器械相容性研究是非常具有挑战性的,不仅要有专业的技术人员对可产生潜在浸出物进行准确定性,而且需要专业的仪器对潜在浸出物进行定量研究,从而为医疗器械的安全性评价提供可靠的数据支持。根据ISO10993/GB16886的相关要求,企业需要对医疗器械进行生物学评价,以保障医疗器械产品使用过程中的安全性。作为生物学评价的首要步骤,材料化学表征为医疗器械安全性评价提供了必要的数据支撑。


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2018年发布的ISO-10993-1中进一步明确材料化学表征的重要性。医疗器械的生物学评价着眼于优先通过化学成分分析和采用体外模型的方法,使试验动物的数量和接触情况**小化。获得物理/化学信息,考虑材料表征,是医疗器械生物学评价至关重要的首要步骤,优先于任何生物学试验。根据获得的材料表征信息(包括化学表征数据),进行生物学风险分析,用于确定生物学风险评定终点,或可作为豁免生物学试验的理由。可见,充分的材料化学表征或足以支持器械的生物相容性评价。

    微谱技术致力于通过分析表征技术为科学技术工作者提供更有利于认知材料和化合物的解决方案。微谱医药作为微谱技术在医药行业的成熟品牌,一直与专业的医药研发工作者们一起运用大型精密仪器设备、先进的分析及解析技术,借助强大的数据库,在药品分析、药品质量研究以及医疗器械安全性评价等领域,寻找研发注册综合解决方案。微谱医药的合作伙伴遍布中国30多个省以及亚洲、欧美等多个国家和地区。国内**制药企业中大多选择微谱医药作为值得信赖的长期合作伙伴。 输液包材相容性测试哪里可以做?找微谱!

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