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时间:2021年04月07日 来源:

如原料药对照品系从自剂中提取精制,应保证在提取精制过程中药 物化学结构未发生改变,此种对照品不能作为晶型测定和与晶型有的其它图谱(如IR、粉末x-衍射)和理化性质(如熔点、差热分析、热重分析)检测的对照依据。对照品和测试样品应在同一仪器上采用相同条件测试。

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HMQC:(C-H COSY),C和H直接相关谱1JCH,归属直接相连的碳氢关系。能给出一键C-H连接问题,而不能解决碳与季碳相连的问题,或隔碳相连等等的问题。

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2.元素分析法:可获得组成的元素种类及含量,比较测试结果与理论结果差值的大小(一般要求误差不超过0.3%),也就是可初步判定供试品与目标化合物的分子组成是否一致。对于因自身结构特征而难于进行元素分析时,在保证高纯度情况下可采用辨质谱方法获得元素组成的相关信息等。

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醇类物质由于含有亲水基团,所以一般都溶于水,但溶解度随着憎水基团的不断增大而逐渐减小,当憎水基团的碳原子数相同时,憎水基团中的支链越多 ( 即越复杂 ) ,其在水中的溶解度就越小,相反,在四氯化碳等有机溶剂中的溶解度越大。 5 、溶沸点 有机物的熔沸点规律也遵循前面所讲的熔沸点规律,在各类有机物的同系物中熔沸点也总是随着分子量的增大和支链的减少而不断升高。如:烷烃类有机物中在无支链的情况下,都是随着碳原子数增多 ( 或分子量增大 ) 而升高,当碳原子数相同或分子量相同时,支链越多,其熔沸点就越低。医药包材结构确证机构!

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如旋光光谱(ORD),圆二色谱(CD)以及化学方法。已知的起始原料构型和化学合成方法的立体选择性也可以作为证据。外消旋体或立体异构混合物。当分子中有多个手性中心(手性轴、手性平面)时,也应确证各组分构型(或相对构型),并测定各立体异构体的比例。图谱解析:尽可能归属每一官能团的特征谱及相关谱带,几何构型与立体构象信息亦应有一定解析,合成过程中与特定基团的变化(如酯化、成盐等)相对应的特征谱带的改变更应解析,但一些似是而非的解析则应子避免。核磁共以振谱仪器要求:应使用200MHz以上高 分辨NMR仪。化学药品结构确证,找微谱!芜湖结构确证哪里可以做

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测试样品必须是申报资料中所用生产工艺所得,按申报资料中精制方法精制。纯度要求>99%,纯度检测按定方法。应说明精制方法、样品纯度和纯度检测方法,附有关图谱和数据。对照品指申报药 物为已知结构药 物时,从有合法生产资格的非申报单位得到的符合法定标准的原料药样品应提供对照品来源的合法证明、批号、提取精制方法、纯度、纯度检测方法及相关图谱。

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