哈尔滨检测标准YBB00092002-2015

上海乐朗检测技术有限公司小编介绍，根据对我国以及相关标准规范的资料汇总，在药品包装、材料检测与控制的指标主要有密封性能、阻隔性能、爽滑性、机械性能等。不同的药包材包装，检测项目和检测设备有所不同。其中，如果密封性能不达标，外界水汽等就会进去药包材内接触内部药品，药物就会受潮、失效甚至是变质等，危害患者的身体健康。因此，药品在整个有效期内包装要有完好的密封性包装，药包材必须要经过专业的严格的密封性能测试。包装材料应具有良好的耐候性，能够承受气候变化和日晒雨淋等自然因素。哈尔滨检测标准YBB00092002-2015

由于药包材的种类、组成和配方不同，其物理和化学的性能差异很大，其包装药物后对各类药物的影响也就不同，所以，对不同的药包材，会根据药物相容性试验时的考察项目、采用的方法和结果的评价等也均不相同。药品包装材料的性能检测：根据相关标准规范，在药品包装、材料检测与控制的指标主要有密封性能、阻隔性能、爽滑性、机械性能、溶剂残留、厚度、瓶盖扭力、顶空气体分析、印刷质量等。主要除了一定的机械性能、阻隔性能和良好的安全性能外，包装材料还要具备合适的加工性能和较好的经济性能。对于药品包装材料性能的检测方面，从国家监管的角度也格外重视性能方面的测试规范。而不同的药包材包装，检测项目和检测设备也是有所不同。呼和浩特检测标准YBB00192004-2015包装材料应具有良好的抗压性，防止药品在运输过程中受到挤压而损坏。

随着监管的日益严格，药品包装件以及无菌医疗器械包装件在注册过程中，均需要在宣称的有效期内以及运输储存条件下保持其包装完整性，并提供相应的药品包装检测依据。医药类药品包装检测在测试运输试验的基本流程如下：1、参考标准：参考标准为ASTM D4169-16《Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems》 DC13。2、测试项目参数确定，医药包装检测机构要求药品包装检测时每款包装件需要提供至少1箱样品，包装箱的结构尺寸应与实际运输一致。在参数确定方面，委托方可根据医疗产品的实际运输情况进行确定，如堆码层数、是否为密封包装、是否采用整车运输等。

药包材密封性指导原则：1、注射剂包装系统密封性符合要求，通常是指包装系统已经通过或能够通过微生物挑战测试。普遍意义指不存在任何影响药品质量的泄漏。2、应确定较大允许泄漏限度。3、密封性检查方法的开发和验证，关注方法选择及灵敏度，方法需进行合理验证。4、稳定性初期和末期外其他时间点可采用包装系统密封性测试作为无菌检查的替代。5、注射剂包装系统的密封性应当经过验证，为提供在严格条件下密封完整性的证据，验证样品通常模拟工艺较差条件进行生产。药品包装材料的检验需要符合相关的标准和规定，保证检验结果的准确性和可信度。

药品包装材料质量管理，药包材生产企业的质量管理部门应负责产品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药包材生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。药品包装材料作为药品不可分割的一部分，是保证药品安全性和有效性的重要保障。药品包装材料一直以来也被认为是属于药品的一部分，包装所采用的材料也会影响药品的有效性、安全性及稳定性，这也是药品包装检测的目的。药品包装材料中不可或缺的一部分是密封剂，其具有密封、防潮、防氧化等作用。济南药品包材相容性检测中心

包装材料应具有良好的可回收性和可降解性，减少对环境的污染。哈尔滨检测标准YBB00092002-2015

药包材检测需要检测哪些内容吗？上海乐朗检测技术有限公司小编介绍，阻隔性能，阻隔性能是指包装材料对气体、液体等渗透物的阻隔作用。阻隔性能测试包括对气体（氧气、氮气、二氧化碳等）与水蒸气透过性能两类。通过检测能解决药品由于对氧气或水蒸气敏感而产生的氧化变质、受潮霉变等问题。药品包装密封性能检测，密封性能是指包装袋密封的可靠性，通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性，防止因为产品密封性能不好，而导致泄漏、污染、变质等问题。哈尔滨检测标准YBB00092002-2015

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