贵州药品包装材料检验检测

药包材检测需要检测哪些内容吗？摩擦系数测试，摩擦系数是评价包装材料内外侧滑爽性能的重要指标。通过检测以确保其良好的开口性，以及在高速生产线上能够顺利地进行输送与包装，满足产品高速包装发展的需求。溶剂残留检测，药品包装在生产过程中的印刷、复合、涂布工序中使用了大量的有机溶剂。这些溶剂或多或少地残留在包装材料中，若含有较高溶剂残留的包装材料用来包装药品，将会危害人们的身体健康，因此必须对溶剂残留量进行检测。安全性评估，包括针对孕妇、儿童等人群进行的安全性评估。贵州药品包装材料检验检测

2020年12月30日正式实施的2020版《中国药典》中，新增了16个通用药品包装检测方法，详细阐述了药包材阻隔性能、物理机械性能、生物安全性能等方面的药品包装检测规范，并通过对药包材标准体系的不断完善来助力药品的发展。2021年9月1日，中国医药包装协会官网发布《塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指南》（T/CNPPA3017-2021），自发布之日起实施，该指南被业界人士称为是国内首部塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指南。随着国内药品的革新，药品包装的相应监管模式也发生了巨大的变化，从对药品包装没有任何限制到实行生产企业许可制度，到药品包装“注册管理制度”，再到“关联审评审批制度”，由此可见，对药品包装材料的监管更加细化和明确。郑州药品包材穿刺器保持性测试包装材料应具有良好的透明度，方便用户观察药品的颜色、形态等。

近年来，随着我国药物研发重点由仿制药向创新药的转变，以及包装技术与材料的更新迭代，药材包装也开始从药物不受污染的保障，走向了药企新药研发路上争雄创新的一个点，未来，毋需置疑药材包装也会有更为丰富的附加价值！而药材包装作为药品不可分割的一部分，是保证药品安全性和有效性的重要保障。2022年6月2日，国家药监局官网发布了《药包材生产质量管理规范》（征求意见稿），旨在加强对药包材企业的生产活动及质量活动规范引导及监管。

药品包装材料分类：Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。常用的药品包装材料，我们常见到的有纸制品、塑料、玻璃、金属、木材、复核材料、橡胶制品等，从发展趋势来看，包装材料在向以纸代木、以塑代纸或以纸、塑料、铝箔等组成各种复合材料的方向发展。包装材料应符合药品的特殊要求，如对光线、氧气、湿度等的敏感性。

药品包装检测主要指通过检测仪器进行药包材阻隔性能检测(气体透过量测试与水蒸气透过量测试)等。阻隔性能，阻隔性能是指包装材料对气体、液体等渗透物的阻隔作用。阻隔性能测试包括对气体（氧气、氮气、二氧化碳等）与水蒸气透过性能两类。阻隔性能是影响产品在货架期内质量的重要因素，也是分析货架期的重要参考，通过检测能解决药品由于对氧气或水蒸气敏感而产生的氧化变质、受潮霉变等问题。摩擦系数测试，摩擦系数是评价包装材料内外侧滑爽性能的重要指标。通过检测以确保其良好的开口性，以及在高速生产线上能够顺利地进行输送与包装，满足产品高速包装发展的需求。药品包装材料的颜色、外观、印刷质量等方面也需要符合相关的标准。南昌检测标准YBB00132002-2015

包装材料应具有良好的化学稳定性，不易与药品发生反应。贵州药品包装材料检验检测

药包材密封性指导原则：给出了常用的密封性检查方法及其检测限级别。给出了气体泄漏率与泄漏孔径尺寸关系。密封性检查方法能检测出产品较大允许泄露限度的确定性方法，如方法灵敏度无法达到产品较大允许泄露限度水平或产品较大允许泄露限度不明确，建议至少采用两种方法（其中一种推荐微生物挑战法）进行密封性研究。微生物挑战法建立时需关注微生物的种类、菌液浓度、培养基种类和暴露时间等。关于允许的较大允许泄漏限度，刚性包装上直径约为0.1μm的孔隙，液体泄漏的风险很小。贵州药品包装材料检验检测

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