甘肃检测标准YYB00342002（多层）

药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料，它即包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹本、野生蘑类、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料，又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。材料性能：1、一定的机械性能，包装材料应能有效地保护产品．因此应具有一定的强度、韧性和弹性等，以适应压力、冲击．振动等静力和动力因素的影响。2、隔性能，根据对产品包装的不同要求，包装材料应对水分、水蒸气、气体、光线、芳香气、异味、热量等具有一定的阻挡。3、良好的安全性能，包装材料本身的毒性要小，以免污染产品和影响人体健康；包装材料应无腐蚀性，并具有防虫、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能，以保护产品安全。4、合适的加工性能，包装材料应宜于加工，易于制成各种包装容器应易于包装作业的机械化、自动化，以适应大规模工业生产应适于印刷，便于印刷包装标志。通过检测以确保其良好的开口性，以及在高速生产线上能够顺利地进行输送与包装。甘肃检测标准YYB00342002（多层）

药包材相容性检测必知：提取研究作为药包材相容性第三步极其重要，提取研究主要有药包材的样品处理、提取溶剂的选择、提取条件的确定等。在提取研究中，通过对获得的相关可提取物进行鉴别、定量，然后预测药包材潜在的可浸出物，这其中包括单体、起始物质、残留量、降解物质、分子量低于1000D的物质的添加剂或助剂等的检查。然后，就进入到药包材相容性检测的主要部分，对试验药品制剂与包装材料的相互作用研究。相互作用研究主要是通过迁移试验和吸附试验来实现的。在做迁移试验时，我们应充分考虑药品在生产、贮存、运输及使用过程中可能面临的较极端条件，尽量选择药品上市后较高浓度，并且在加速及长期稳定性试验条件下进行。而吸附试验应该注意温度和时间的选择上，因为吸附试验对活性成分和辅料的检测，所以可以适当的增加检测指标，例如辅料含量、pH值等。石家庄检测标准YBB00182002-2015通过提取研究及相互作用研究，我们就可以得到药包材和可提取物、浸出物及吸附效果的信息。

药材包检测范围：I类药包材，检测产品：药用丁基橡胶瓶塞、药用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片（复合袋）、塑料输液袋、药用塑料瓶、软膏管、气雾剂喷雾阀门、抑菌药物铝塑组合盖等。检测范围：II类药包材，检测产品：药用玻璃管、玻璃输液瓶、安剖瓶、玻璃模制抑菌药物瓶/口服液瓶、玻璃管制抑菌药物瓶/口服液瓶、玻璃（黄料、白料）药瓶、胶塞、气雾剂罐、陶瓷药瓶、中药丸塑料球壳等。检测范围：III类药包材，检测产品：抑菌药物瓶铝（合金铝）盖、输液瓶（合金铝）、铝塑组合盖、口服液瓶（合金铝）、铝塑组合盖等。药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移，进而影响药品质量而进行的试验，其目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。

药包材相容性检测必知：在做药包材相容性检测时，首先我们要确定直接接触药品的包装组件及成分。比如塑料类药包材成分有聚乙烯、聚丙烯、环状聚烯烃、聚碳酸酯等种类，而玻璃类药包材成分有二氧化硅、三氧化二硼、三氧化二铝、氧化钠、氧化钾、氧化钙、氧化镁等种类。不同材料的药包材成分自然不一样的，确定好药包材的具体配方成分，这也是药包材检测需要了解的基本概念。然后，我们要了解或分析包装组件材料的组成部分，药包材的组件很多情况不是单一的，比如一些注射剂药瓶，密封件是金属铝制的，瓶塞是橡胶的，瓶身是玻璃的。所以我们一定要对各个组件进行详细了解，除此之外，包装组件与药品的接触方式与接触条件以及药包材的整个生产工艺过程，我们都要面面俱到的考察清楚，然后把相关资料提供给检测方药包材检测主要指通过检测仪器进行药包材阻隔性能检测(气体透过量测试与水蒸气透过量测试)等。

药品包装材料与药物相容性是指药品包装材料与药物之间发生迁移或吸附等现象，相容性是药品包装必须具备的特性之一，药品包装材料的质量优劣事关药品质量，药品质量控制不能只着眼于终产品，更要注重整个生产过程控制以及药物制剂中各关键要素存在的潜在风险和可能对药品质量的影响。因此，制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性，确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况，以保证药品有效性和稳定性，从而保障国民用药安全。热收缩测试是用来评定药包材的遇热收缩性能。石家庄检测标准YBB00182002-2015

药包材检测包括了多方面，如拉伸强度与伸长率检测、剥离强度检测、热合强度检测、热收缩测试。甘肃检测标准YYB00342002（多层）

药品包材检测，相容与否决定于混合物的混合过程中的自由能变化是否小于0。即要求△G=△H-T△S<0。对于聚合物的混合，由于高分子的分子量很大，混合时熵的变化很小，而高分子-高分子混合过程一般都是吸热过程，即△H为正值，因此要满足△G<0是困难的。△G往往是正的，因而绝大多数共混高聚物都不能达到分子水平的混合，或者是不相容的，形成非均相体系。但共混高聚物在某一温度范围内能相容，像高分子溶液一样，有溶解度曲线，具有高临界相容温度(UCST)和低临界相容温度(LCST)，这与小分子共存体系存在低沸点和高沸点类似。大部分聚合物共混体系具有低临界相容温度，这是聚合物之间相容性的一个重要特点。甘肃检测标准YYB00342002（多层）

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