福建检测标准YBB00222005-2015

药包材相容性检测必知：提取研究作为药包材相容性第三步极其重要，提取研究主要有药包材的样品处理、提取溶剂的选择、提取条件的确定等。在提取研究中，通过对获得的相关可提取物进行鉴别、定量，然后预测药包材潜在的可浸出物，这其中包括单体、起始物质、残留量、降解物质、分子量低于1000D的物质的添加剂或助剂等的检查。然后，就进入到药包材相容性检测的主要部分，对试验药品制剂与包装材料的相互作用研究。相互作用研究主要是通过迁移试验和吸附试验来实现的。在做迁移试验时，我们应充分考虑药品在生产、贮存、运输及使用过程中可能面临的较极端条件，尽量选择药品上市后较高浓度，并且在加速及长期稳定性试验条件下进行。而吸附试验应该注意温度和时间的选择上，因为吸附试验对活性成分和辅料的检测，所以可以适当的增加检测指标，例如辅料含量、pH值等。铝塑组合盖开启力测试是用来测试铝塑组合盖开启力的大小。福建检测标准YBB00222005-2015

药品包装对于保证药物稳定性起着重要的作用，因而将直接影响药品使用的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，由于包装材料、容器组成配方、所选择的原料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料中添加剂和配方成分的迁移，或吸附有效成分、甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副反应。这就要求在为药品包装材料之前，必须检验正式是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评价其在长期的储存过程中，在不同的环境条件下（如温度、湿度、光线等），在运输过程中（如与药物接触反应、对药物的吸附等）、容器（材料）对药物保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在选择和使用药包材之时必须要做相容性研究。西宁检测标准YBB00052005-2015药品包装及包装材料质量检验列为药品企业必需开展的重点工作之一。

药包材相容性试验：包装材料的选择原则，一、适应性原则，所选用的药品包装材料应能满足在有效期内确保药品质量的稳定。药品包装材料的选用还应与流通条件相适应。流通条件包括气候、运输方式、流通对象与流通周期等。二、协调性原则，药品包装材料、容器必须与药物制剂相容，并能抗外界气候、微生物、物理化学等作用的影响，同时应密封、防篡改、防替换、防儿童误食等。1、固体制剂包装有以下几种形式：(1)粉剂包装：粉剂药物由于粉质的不同，包装办法也不同，但大部分采用单剂量包装袋。如采用自动充填包装机作业，可用纸、铝箔、塑料薄膜、塑料瓶、玻璃瓶以及适合药物理化性能保护要求的各种复合材料来进行包装。(2)颗粒剂包装：由于颗粒剂对水汽非常敏感，故该包装容器必须严防吸潮。作为消耗性包装，可采用玻璃瓶、塑料瓶、合适的塑料薄膜袋或复合膜袋。

如何检测药品包装材料密封性/气密性？目前检测气密性及密封性性的方法比较多，在工业生产线上进行批量检测常用的检测方法是采用气密检测仪。气密检测仪按其检测原理可以分为直压式和差压式。直压式对检测端直接充入一定压力气体，静止一段时间，观察前后的压力差大小；而差压则是将工件的检测端与仪器自带的标准端充入相同压力气体，静止一段时间之后，观察两端的压力大小。差压方式相对于直压检测能够有效消除环境因素带来的影响，但是对于腔体较大的工件或对允许泄漏范围较大的工件，采用直压方式检测的也很多。药包材阻隔性能测试包括对气体（氧气、氮气、二氧化碳等）与水蒸气透过性能两类。

药材包检测范围：I类药包材，检测产品：药用丁基橡胶瓶塞、药用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片（复合袋）、塑料输液袋、药用塑料瓶、软膏管、气雾剂喷雾阀门、抑菌药物铝塑组合盖等。检测范围：II类药包材，检测产品：药用玻璃管、玻璃输液瓶、安剖瓶、玻璃模制抑菌药物瓶/口服液瓶、玻璃管制抑菌药物瓶/口服液瓶、玻璃（黄料、白料）药瓶、胶塞、气雾剂罐、陶瓷药瓶、中药丸塑料球壳等。检测范围：III类药包材，检测产品：抑菌药物瓶铝（合金铝）盖、输液瓶（合金铝）、铝塑组合盖、口服液瓶（合金铝）、铝塑组合盖等。药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移，进而影响药品质量而进行的试验，其目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。确定好药包材的具体配方成分，这也是药包材检测需要了解的基本概念。广东检测标准YBB00082005-2015

摩擦系数测试是药包材检测中的一个指标。福建检测标准YBB00222005-2015

药包材相容性试验协调性原则：片剂与丸剂包装：目前中成药尚有少数药丸。除表面采取糖衣包裹外，其包装方法基本上类似于片剂的包装。片剂的包装除了使用传统的玻璃瓶包装外，大多数采用泡罩包装、双铝箔包装、冷冲压成型包装、塑料瓶(聚乙烯、聚丙烯、聚酯)包装。胶囊剂包装：胶囊剂分硬胶囊和软胶囊两种。这两种胶囊均需考虑防机械冲击，特别是用软胶囊大量包装时，在运输中易变性。因此，为防止在运输过程中的摩擦和破裂，在胶囊包装中使用垫料。软胶囊在低温条件下不必保护，但在高温、高湿条件下因细菌极易生长，故仍需一定的防潮包装。福建检测标准YBB00222005-2015

上海乐朗检测技术有限公司属于商务服务的高新企业，技术力量雄厚。公司致力于为客户提供安全、质量有保证的良好产品及服务，是一家有限责任公司（自然）企业。公司拥有专业的技术团队，具有轻工、杂货产品检测，食品接触材料检测，玩具、文具及儿童用品检测，电商检测等多项业务。乐朗检测顺应时代发展和市场需求，通过**技术，力图保证高规格高质量的轻工、杂货产品检测，食品接触材料检测，玩具、文具及儿童用品检测，电商检测。