药品包材物理机械性能检测服务平台

常用的塑料类药包材如药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯输液瓶等；常用的玻璃类药包材有钠钙玻璃输液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射剂瓶等；常用的橡胶类药包材有注射液用氯化丁基橡胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片、口服液体药用硅橡胶垫片等；常用的金属类药包材如药用铝箔、铁制的清凉油盒。按用途和形制分类可分为输液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、药用预灌封注射器、药用滴眼(鼻、耳)剂瓶、药用硬片(膜）、药用铝箔、药用软膏管（盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）、药用干燥剂等。在做药包材相容性检测时，首先我们要确定直接接触药品的包装组件及成分。药品包材物理机械性能检测服务平台

提取药包材重点项目研究方，这一步对于药包材相容性而言十分重要，主要提取研究有处理药包材样品，选择提取溶剂以及确认提取条件等项目，通过以上提取研究可以对其进行鉴别检测，预测药包材潜在的可浸出物。研究药品与药包材的相互作用：药品与药包材的相互作用研究是进行药包材相容性检测的主要部分，主要是通过迁移实验和吸附实验，尽较大可能调试检测项目的极端条件，包括时间、温度甚至是对辅料的含量和酸碱度等条件，保障药品上市后对于运输、保存、使用等环境下，令药品有足够的稳定性和安全性。宁夏检测标准YBB00172002-2015国家药包材标准中收载的多个塑料类药包材品种，都对氧气透过量和水蒸气透过量有相应的检测要求。

药包材检测包装控制要素：印刷质量检测，对包装实施精美印刷是产品吸引消费者的重要手段，产品包装印刷质量的好坏直接影响到消费者对产品的信赖。若想确保亮丽的外观质量，就需要对印刷质量进行控制。色彩控制，在彩色印刷中需要借助人工进行辩色，经常因光照环境不同而产生不同的评价或因同色异谱现象产生印刷质量问题，配备标准光源可以有效地避免此类问题的发生。墨层结合牢度与耐磨性控制，包装的印刷墨层脱落会严重影响产品形象，以及产品的洁净度，甚至影响到消费者对产品质量的信任，通过该项检测可以有效预防产品在运输等过程中因磨擦或印刷制作粗糙等造成包装印刷墨层脱落的现象。

药包材相容性试验协调性原则：片剂与丸剂包装：目前中成药尚有少数药丸。除表面采取糖衣包裹外，其包装方法基本上类似于片剂的包装。片剂的包装除了使用传统的玻璃瓶包装外，大多数采用泡罩包装、双铝箔包装、冷冲压成型包装、塑料瓶(聚乙烯、聚丙烯、聚酯)包装。胶囊剂包装：胶囊剂分硬胶囊和软胶囊两种。这两种胶囊均需考虑防机械冲击，特别是用软胶囊大量包装时，在运输中易变性。因此，为防止在运输过程中的摩擦和破裂，在胶囊包装中使用垫料。软胶囊在低温条件下不必保护，但在高温、高湿条件下因细菌极易生长，故仍需一定的防潮包装。耐压性能：通过模拟包装在仓储、运输等过程中的堆码、挤压损伤等行为，检测试样在试验前后性能的变化。

药包材检测的一般程序：确认药品的包装组件及成分，药包材的材料会对药品的稳定性起到重要作用，也会直接影响用药的安全性，而药包材常用种类有塑料、玻璃、金属和橡胶，而塑料类药包材成分有聚乙烯、聚丙烯等种类，故而不同种类的药包材成分材料也不一致，首先确认直接接触药品的包装组件及成分。分析了解包装组件的部分，药包材一般的情况下并非是单一的组件，而是多种种类的药包材相互使用，比如有些注射药剂所需的药包材就包括着金属、玻璃也有可能是塑料，所以我们有必要对药包材的每一个组件部分进行分析了解。包装组件与药品的接触方式与接触条件以及药包材的整个生产工艺过程，我们都要面面俱到的考察清楚，然后把相关资料提供给检测方。阻隔性能是药包材需要检测的指标。甘肃药品包材顶空气体分析

药品包装材料的阻隔性能对于保护包装内药品的质量具有重要作用。药品包材物理机械性能检测服务平台

药包材检测包装控制要素：药品包装密封性能检测，密封性能是指包装袋密封的可靠性，通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性，防止因为产品密封性能不好，而导致泄漏、污染、变质等问题。瓶盖扭矩检，瓶类包装是药品常用包装形式之一。其瓶盖锁紧、开启扭矩值的大小，是生产单位离线或在线重点控制的工艺参数之一。扭矩值是否合适对产品的中间运输以及之后消费都有很大的影响。顶空气体分析，药品自灌（封）装到打开包装使用之前，对包装内部的气体成分进行控制是有效延长产品保质期或改善保存质量的重要手段。通过对该项目的检测可以对包装袋、瓶、罐等中空的包的装容器顶部空间氧气、二氧化碳气体含量、混合比例做出评价，从而指导生产、保证产品货架期质量。药品包材物理机械性能检测服务平台

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