深圳检测标准YBB00232005-2015

药包材检测包装控制要素：耐撕裂性能：药品包装及包装材料在储存、运输过程中有可能因外力作用被撕破，足够的抗撕裂扩展力可以减少撕裂的传递，从而避免包装破损。另外撕裂性能也是包装是否易开启的重要指标，撕裂力的大小决定了消费者开启包装的难易程度。抗揉搓性能：药品包装及包装材料在生产、加工、运输及使用过程中，不可避免会发生揉搓、弯曲扭转、挤压等行为，从而影响到材料的包装性能，特别是对阻隔性能的影响极大。通过检测包装材料在试验前后性能的变化，对材料的抗揉搓性能进行科学的量化分析和判断。药品包装材料厚度是否均匀是检测其各项性能的基础。深圳检测标准YBB00232005-2015

药品包装需要检测密封性的材料有哪些呢？医药行业需要测试包装密封性的药品有很多，常见的有如下三大类：1、密闭容器：西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、无菌袋、输液袋/瓶、水针剂、粉针剂、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等任何形状、任何材质、任何尺寸的密闭容器。2、泡罩包装：粉末、片剂、胶囊、隐形眼镜等采用泡罩的包装形式的样品。3、小顶空的包的装：冲剂包装、小剂量药粉等顶空极小的包装。此外，还有医疗器械方面的无菌产品、蒸煮袋等等。山西检测标准YBB00152005-2015药包材氧气透过量的分析方法有压差法和电量法，水蒸气透过量分析方法有杯式法。

药包材检测包装控制要素：摩擦系数测试，摩擦系数是评价包装材料内外侧滑爽性能的重要指标。通过检测以确保其良好的开口性，以及在高速生产线上能够顺利地进行输送与包装，满足产品高速包装发展的需求。溶剂残留检测，药品包装在生产过程中的印刷、复合、涂布工序中使用了大量的有机溶剂，如甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、乙酸丁酯、乙醇、异丙醇等。这些溶剂或多或少地残留在包装材料中，若含有较高溶剂残留的包装材料用来包装药品，将会危害人们的身体健康，因此必须对溶剂残留量进行检测。

药包材相容性检测必知：在做药包材相容性检测时，首先我们要确定直接接触药品的包装组件及成分。比如塑料类药包材成分有聚乙烯、聚丙烯、环状聚烯烃、聚碳酸酯等种类，而玻璃类药包材成分有二氧化硅、三氧化二硼、三氧化二铝、氧化钠、氧化钾、氧化钙、氧化镁等种类。不同材料的药包材成分自然不一样的，确定好药包材的具体配方成分，这也是药包材检测需要了解的基本概念。然后，我们要了解或分析包装组件材料的组成部分，药包材的组件很多情况不是单一的，比如一些注射剂药瓶，密封件是金属铝制的，瓶塞是橡胶的，瓶身是玻璃的。所以我们一定要对各个组件进行详细了解，除此之外，包装组件与药品的接触方式与接触条件以及药包材的整个生产工艺过程，我们都要面面俱到的考察清楚，然后把相关资料提供给检测方国家药包材标准中收载的多个塑料类药包材品种，都对氧气透过量和水蒸气透过量有相应的检测要求。

提取研究对于药包材相容性研究极其重要，提取研究主要有药包材的样品处理、提取溶剂的选择、提取条件的确定等。通过提取研究，尽可能获得更多的可提取物，对获得的相关可提取物进行鉴别、定量，预测药包材潜在的可浸出物，这其中包括单体、起始物质、残留量、降解物质、分子量低于1000D的物质的添加剂或助剂等的检查。完成上述检查后，进入到药包材相容性检测的主要部分，对试验药品制剂与包装材料的相互作用研究。相互作用研究主要是通过迁移试验和吸附试验来实现的。在做迁移试验时，应该充分考虑药品在生产、贮存、运输及使用过程中可能面临的较极端条件。对药品包装及材料检测与控制的指标主要有：阻隔性能、机械性能、滑爽性、厚度、溶剂残留等。西宁检测标准YBB00192002-2015

通过提取研究及相互作用研究，我们就可以得到药包材和可提取物、浸出物及吸附效果的信息。深圳检测标准YBB00232005-2015

药包材检测包装控制要素：耐压性能：包装在仓储及运输的过程中，不可避免的会发生堆码、挤压等行为，从而影响到材料的包装性能，；通过模拟包装在仓储、运输等过程中的堆码、挤压损伤等行为，检测试样在试验前后性能的变化，对材料的耐压性能进行科学的量化分析和判断。厚度的测试，药品包装材料厚度是否均匀是检测其各项性能的基础。包装材料厚度不均匀，会影响到阻隔性、拉伸强度等性能；对材料厚度实施高精度控制也是确保质量与控制成本的重要手段。深圳检测标准YBB00232005-2015

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