杭州检测标准YBB00332003-2015

药包材检测的一般程序：提取药包材重点项目研究，这一步对于药包材相容性而言十分重要，主要提取研究有处理药包材样品，选择提取溶剂以及确认提取条件等项目，通过以上提取研究可以对其进行鉴别检测，预测药包材潜在的可浸出物。研究药品与药包材的相互作用，药品与药包材的相互作用研究是进行药包材相容性检测的主要部分，主要是通过迁移实验和吸附实验，尽较大可能调试检测项目的极端条件，包括时间、温度甚至是对辅料的含量和酸碱度等条件，保障药品上市后对于运输、保存、使用等环境下，令药品有足够的稳定性和安全性。通过密封测试可以确保整个药品包装密封的完整性，防止因为产品密封性能不好，而导致泄漏等问题。杭州检测标准YBB00332003-2015

药包材检测的一般程序：确认药品的包装组件及成分，药包材的材料会对药品的稳定性起到重要作用，也会直接影响用药的安全性，而药包材常用种类有塑料、玻璃、金属和橡胶，而塑料类药包材成分有聚乙烯、聚丙烯等种类，故而不同种类的药包材成分材料也不一致，首先确认直接接触药品的包装组件及成分。分析了解包装组件的部分，药包材一般的情况下并非是单一的组件，而是多种种类的药包材相互使用，比如有些注射药剂所需的药包材就包括着金属、玻璃也有可能是塑料，所以我们有必要对药包材的每一个组件部分进行分析了解。包装组件与药品的接触方式与接触条件以及药包材的整个生产工艺过程，我们都要面面俱到的考察清楚，然后把相关资料提供给检测方。山东检测标准YBB00322005-2-2015阻隔性能优良的包装容器可有效保护药品质量、延长药品的有效期。

药包材的材料会对药品的稳定性起到重要作用，也会直接影响用药的安全性，而药包材常用种类有塑料、玻璃、金属和橡胶，而塑料类药包材成分有聚乙烯、聚丙烯等种类，故而不同种类的药包材成分材料也不一致，首先确认直接接触药品的包装组件及成分。药包材一般的情况下并非是单一的组件，而是多种种类的药包材相互使用，比如有些注射药剂所需的药包材就包括着金属、玻璃也有可能是塑料，所以我们有必要对药包材的每一个组件部分进行分析了解。包装组件与药品的接触方式与接触条件以及药包材的整个生产工艺过程，我们都要面面俱到的考察清楚，然后把相关资料提供给检测

药品包装材料与药物的相容性试验条件：(ー)影响因素试验，影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射实验。其实验条件要求和实验方法同药物稳定性试验规定，取样时间为第5天和第10天取样，按所设计的药品及药品包装材料相应的考察项目进行检测。)以上试验均应是药品在同等试验条件稳定的前提下进行，否则应予以说明。(二)加速试验，具此试验是在超常的条件下进行的。在温度40℃士2℃、相对湿度75%士5%的条件下放置6个月。在试验期间第1个月、第2个月、第3个月和第6个月月末各取样一次，接所设计的药品及药品包装材料相应的考察项目进行检测。对于特殊情况下的样品实验条件与药物加速试验条件的选择一致。抗揉搓性能：检测包装材料在试验前后性能的变化，对材料的抗揉搓性能进行科学的量化分析和判断。

药包材相容性试验协调性原则：液体制剂包装，药品包装材料和容器作为一种特殊使用的包装材料，需要对药品的功效有足够的保护功能并体现较低的毒性。因此，在确定药物选择包装材料和容器的适宜形式之前，必须充分评价这些材料(形式)对药物稳定性的影响，以评定在长期的储存过程中，在不同的环境条件下，包装材料和容器对药物的保护功能。常用包装材料的考察项目：1、玻璃的主要考察项目，包含：①碱性离子的释放性；②不溶性微粒(含脱片试验)；③金属离子向药物制剂的释放；④药物与添加剂的被吸附性；⑤有色玻璃的避光性。2、橡胶的主要考察项目，包含：①溶出性；②吸附性；③化学反应性；④不溶性颗粒。3、金属的主要考察项目，包含：①被腐蚀性；②金属离子向药物制剂的释放性；③金属覆盖层是否有足够的惰性。4、塑料的主要考察项目，包含：①双向穿透性；②溶出性；③吸附性；④化学反应***品包装材料阻隔性能通常包括阻隔药品中的挥发性组分、脂溶性组分，药液中的水蒸气等自内而外逃逸出药品。杭州检测标准YBB00332003-2015

穿刺器保持性测试是用来评定胶塞被穿刺后保持穿刺器的能力。杭州检测标准YBB00332003-2015

药包材检测形式简介：水针剂包装：已发展到塑料安瓿成型灌封一体化的水平，即在一台设备上完成塑膜放卷、安瓿成型、灌装、封尾、打批号、切尾、分切等工作，克服了玻璃安瓿灌封的许多不足。软质塑料瓶包装：主要用于输液、口服液、酊水、糖浆及外用液体制剂等剂型的包装。输液软质瓶常用PP无毒塑料；酊水、糖浆、眼用药水等剂型的软质瓶常用聚碳酸酯(PC)、聚酯(PET)共混物；药膏、洗剂、配剂等外用液体制剂的软瓶主要用聚四氟乙烯(PTFE)；软膏类包装采用内涂层的印字铝管、塑料管和复合管灌装软膏，以取代铅锡管。杭州检测标准YBB00332003-2015

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