闵行区办理医疗器械经营许可证

医疗器械资质办理以上海为例：1、备案部门，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请（对上海：各区市场监管局（食药监管部门）受理部门）；2、法定时限，自受理之日起30个工作日内完成。3、现场核查，设区的市级食品药品监督管理部门（上海：各区市场监管局（食药监管部门））应当在自受理之日起30个工作日内按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。4、收费，本审批事项不收费。5、申请材料要求。三类医疗器械许可证、二类医疗器械备案是国家对医疗器械行业管制的简化管理方式。闵行区办理医疗器械经营许可证

二类医疗器械指的是具有中度风险，需要国家对其安全性和有效性进行严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其经营需要企业办理二类医疗器械经营备案凭证，生产则需要办理医疗器械生产许可证。二类医疗器械经营备案凭证如何办理？生活中常见的二类医疗器械：二类医疗器械在日常生活中还是比较常见的，比如我们现在每天都用到的医用口罩，还有血压计、体温计、心电图机、脑电图机、x线拍片机、b超、显微镜、助听器、超声消毒设备、避孕套等都属于二类医疗器械，这些医疗器械经营都是需要办理二类医疗器械经营备案凭证的。徐汇医疗器械经营许可证平台办理医疗器械经营许可证需要提供经营质量管理制度，工作程序等文件目录。

怎样办理第二类医疗器械注册证？第二类医疗器械产品注册证办理网上办理如下的流程(各地区办理可能有差异，以广东为例):1.申请，通过广东省zheng务服务网，检索审批事项名称“医疗器械注册审批”，选择“第二类医疗器械注册证核发”。在线填报申请资料，并上传相关电子文件。2.受理，办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理，对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。3.获取办理结果，申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，或登陆网上办事平台查询进度。本事项已推行电子证书，不再另行发放纸质证书，申请人可以自行打证，也可凭数字证书到省局受理大厅自助打印证书。

医疗器械行业是一个government管控比较严格的一个行业，而口罩属于二类医疗器械，必须要取得二类医疗器械备案才能允许经营。那么这里就给大家介绍一下二类医疗器械备案的相关要求及所需资料。第二类医疗器械备案的要求：1.具有法人主体资格，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件；2.商用性质地址用于办公80平，若是用于仓储则只需60平即可，注：商住两用的房租性质不能使用；3.有三名大专以上医学相关专业毕业人员，并持有相关部门核发的、职称证明；4.经营产品相关产品证书。医疗器械必须经过国家相关部门的临床试验和认证，且符合安全、有效、稳定使用的要求。

第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料?1、《营业执照》（复印件）；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页。代办机构需具备相应的服务意识和责任心，能够提供良好的服务和咨询。上海三类医疗器械经营许可证备案手续

办理医疗器械经营许可证需要提供经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件。闵行区办理医疗器械经营许可证

第二类医疗器械注册证书的办理程序如下：医疗器械申请材料的具体要求：1、医疗器械注册申请表：(1) 法定代表人签字并加盖公章，填写内容完整、准确;(2) “生产企业名称”和“注册地址”与工商营业执照相同;(3) “产品名称”、“规格型号”与提交的产品标准、检测报告和其他申请材料中使用的名称和规格一致。2、医疗器械生产企业资质证书：(1) 资质证书包括《医疗器械制造企业许可证》复印件和《工商营业执照》复印件。(2) 申请注册的产品应当在《医疗器械生产企业许可证》批准的生产范围内;(3) 医疗器械生产企业许可证和工商营业执照在有效期内。产品技术报告产品技术报告至少应包括以下内容：(1) 产品特性、工作原理、结构组成和预期用途;(2) 确定产品技术指标或主要性能要求的依据;(3) 产品设计控制、开发和开发过程;(4) 产品主要工艺流程及说明;(5) 产品测试和临床试验;(6) 与国内外同类产品进行对比分析。闵行区办理医疗器械经营许可证