青浦区二类医疗器械备案公司

二类医疗器械日常经营注意事项：企业购进医疗器械应当从具有相关资质的生产企业或经营企业购进，并且应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。如果从不具备资质的生产企业或经营企业购进医疗器械的，食品药品监督管理部门还会对购进企业处以相应的行政处罚。医疗器械经营备案凭证上记载的有企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等事项，如果上述记载事项在经营过程中有发生变化的，企业还应当及时进行变更手续。我国医疗器械许可证主要分为三类：一类医疗器械注册证、二类医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证。青浦区二类医疗器械备案公司

医疗器械资质办理【注意事项 】：

 对于该事项，许可申请在线填写时可以通过使用“法人一证通“网上签章。法人一证通的申请参考《上海 法人一证通操作指南》无纸化办公是一种趋势，建议企业能尽早开通法人一证通，可更为方便的完成一些行政操作。

2018年8月1日新《医疗器械分类目录》实施，对于产品类别、经营范围、分类编码这点一定要特别关注，尤其是新旧《分类目录》交替时期，供应商提供的注册证上的信息可能是旧版分类目录的内容。 临港产品注册证公司医疗器械经营许可证二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

二类医疗器械经营备案需要哪些资料？所需资料如下：申请《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核，其中关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。第二类医疗器械经营备案对注册地址要求：1、办公面积不少于50平方；2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）；3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方。注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。第二类医疗器械经营备案对人员要求：1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业。医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。

我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类。目前经营一类产品不需要办理医疗器械器经营许可证和备案，经营二类产品需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品办理医疗器械经营许可证。企业在办理医疗器械三类经营许可证应满足以下条件：应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。办理医疗器械经营许可证需要提供经办人授权文件。

三类医疗器械经营许可证需要哪些条件？该类经营许可证书在办理时要满足以下条件。1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十一条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民government食品药品监督管理部门申请经营许可。第三类医疗器械具有较高风险，主要用于植入人体，或用于支持、维持生命。青浦区二类医疗器械备案公司

在申请医疗器械许可证时，资料的准备是非常重要的一步。青浦区二类医疗器械备案公司

医疗器械生产许可证和产品注册证办理流程和条件如下： 生产基本资质（要求：需与生产产品相符合）；生产场地（要求：需与生产规模相符合并符合法律法规要求）；生产设施监测设备（要求：需与生产产品和规模相符合并符合法律法规要求）；人员及组织架构（要求：人员资质及资历应符合法律法规要求）；产品（要求：需符合法律法规、专业标准、行业标准、及产品技术要求，三个以上样品并通过自检和专业检测，并取得产品注册证）；质量管理体系（体系文件和记录并切实推行，需保证质量管理体系满足适宜性、充分性、有效性要求）；技术文档（要求：风险管理档案、研究资料、研发相关技术资料）；通过产品注册相关部门质量管理体系现场考核；需通过生产许可相关部门现场审核；青浦区二类医疗器械备案公司