浙江化妆品透皮扩散仪厂家

体外溶出（释放）实验是TDS研究重要方法和手段，溶出度（释放度）是TDS质量标准的重要内容之一，与制剂的***和工艺密切相关。正是由于这个原因，无论是药剂研究，还是药物分析研究，都把体外溶出作为重要的研究手段。但由于TDS给药途径的特殊性（角质层的影响），体外溶出试验结果与药物的安全性和有效性并不存在必然的联系，换句话说，两种具有不同溶出行为的TDS，它们皮肤给药的安全性和有效性可能并不存在明显差异， BE也可能是一致或相似的，反之，两种具有相同溶出行为的TDS，它们的安全性和有效性也可能并不相同，生物性也未必等效。

2. 控制台可分别与水平式透皮扩散仪（手动）、直立式透皮扩散仪交互运行，根据不同实验要求选择不同扩散池。浙江化妆品透皮扩散仪厂家

透皮吸收技术——脂质体，脂质体是由类脂组成的双分子层的空心小球,类脂是一种天然表面活性剂,具有独特的亲水亲油结构。例如卵磷脂,分散在水中时会自发地形成空心的双层球,两亲分子的亲水基定向地指向空心小球的内部和其外表层,亲油基则指向双层结构的中间部分(见图3),在球的内部密封亲水的活性成分,而在双层膜的中间则可加载油溶成分。脂质体可以软化角质,使包封物到达作用的部位,并能在皮肤表面形成保护膜,保湿润肤。正是由于这些优异性能、脂质体在化妆品中的应用已引起人们极大关注,至今欧美已有100多个新型含脂质体的化妆品上市。目前,采用脂质体包埋活性物的产品主要有:包埋β-胡萝卜素、黄酮类、超氧化物岐化酶(SOD)、辅酶Q10和维生素E及其衍生物等。但是脂质体由于其不稳定性、包封率低、与配方复配难等原因,国内能将此技术应用于生产的企业并不多见。甘肃横式透皮扩散仪价格AI机械臂，全自动取样留样，同步/异步补液技术，取样进度＜±0.1ml。

软膏、乳膏和凝胶等皮肤局部给药制剂（Topical Delivery System，TDS）的TPQP、CQAs、CPP和PDS等与常规口服制剂存在较大差异，目前有关TDS的制剂研究和产品开发越来越受到人们的关注，该类半固体制剂的体外实验方法学研究也热络起来，FDA（2019）、EMA和OECD（2004）制定了与TDS有关的实验技术指导原则或相关文件1,2,3，CDE**近也发布了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》（2021年）和《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）》（2020年）4,5，尽管如此，由于TDS的体外溶出和渗透实验的方法学基础理论研究不够扎实，也不深入，目前的大多数方法学主要还是以应用技术研究和产品开发为基础进行的，因此对体外溶出和渗透试验的有效性判定存在着一定的局限性，其合理性也容易受到质疑。

很多化妆品功效成分的开发与应用，都是建立在透皮吸收的基础上。目前**常用的检测化妆品成分透皮吸收的体外方法是扩散池法。扩散池法将人或动物的离体皮肤安装在扩散池上，定时取接收液，用适宜的分析方法测定有效成分的含量，计算透皮速率来评价化学物的渗透特性。扩散池法操作方便，节约时间和成本，结果重现性好，限制性参数的变异小，适用于多种离体皮肤。分为静态扩散池和动态扩散池。Franz扩散池是目前常用的一种单隔室静态小室的前提，目前***用于药品、化妆品等透皮吸收实验中。取样补液异步/同步高科技**技术，避免实验气泡产生。

化学物质直接经皮吸收的途径分为三种：

(1)细胞间途径：化学物质绕过角质细胞，在细胞间基质中弯曲扩散。(2)跨细胞途径：化学物质直接穿过角质细胞和细胞间质，在水相和脂相中交替扩散。(3)旁路途经：绕过角质层的屏障作用，通过***、皮脂腺及汗腺等皮肤附属***直接扩散至真皮层。皮肤附属器与整个皮肤表面积相比,*占0.1%-1%以下,在大多数情况下不是主要吸收途径,但大分子物质及离子型物质难以通过富含类脂的角质层,可能经由这些途径进入皮肤。活性物透皮吸收**主要的屏障是表皮层角质层。此外，还有连接角质层（阻止水溶液、电解质和水不溶性物质）、表皮和真皮连接处的基膜。 扩散池搅拌子，转速精确控制，设定转速±5%rpm，独特十字花立式转子，根据接收液粘度优化转速（选配）。中国台湾KX-VHP横立互换式透皮扩散仪

12 位点温度和转速同步/异步可调，触摸屏调控显示系统。浙江化妆品透皮扩散仪厂家

乳膏体外透皮实验的要点：

1、接收介质，保持实验全过程和全周期，药品稳定，符合漏槽条件，注意染菌问题；

2、温度和转速：采用立式扩散池进行研究，注意温度的控制，温度会影响乳膏的流变学状态，影响药物的释放；控制温度变化范围，设定温度t±0.5℃；控制转子转速范围，设定转速R±5%rpm，考察不同转速对释放和渗透的影响，优化转速条件；

3、乳膏中药物的溶出和渗透性与流变学关系密切，流变学参数是将基质组成和微相结构与释***、渗透性等宏观性能关联的重要手段，因此在进行溶出和渗透性研究前应掌握软膏的流变学性质，在进行乳膏流变学和黏度研究时，注意保持基质中避免气泡混入。 浙江化妆品透皮扩散仪厂家

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