黑龙江国产透皮扩散仪代理商

体外溶出（释放）实验是TDS研究重要方法和手段，溶出度（释放度）是TDS质量标准的重要内容之一，与制剂的***和工艺密切相关。正是由于这个原因，无论是药剂研究，还是药物分析研究，都把体外溶出作为重要的研究手段。但由于TDS给药途径的特殊性（角质层的影响），体外溶出试验结果与药物的安全性和有效性并不存在必然的联系，换句话说，两种具有不同溶出行为的TDS，它们皮肤给药的安全性和有效性可能并不存在明显差异， BE也可能是一致或相似的，反之，两种具有相同溶出行为的TDS，它们的安全性和有效性也可能并不相同，生物性也未必等效。

大连科翔透皮扩散仪符合FDA/EMA/OECD/CDE公布的体外透皮试验技术规范和指导原则等相关技术要求。黑龙江国产透皮扩散仪代理商

透皮吸收的设备和方法学研究很多，目前实验主要集中在药物渗透特性、药代动力学分析、促渗剂的选用等，而对于化妆品的透皮吸收，皮肤结合和代谢，则是这几年才开始重视并开展起来的。打造**化妆品品牌，透皮吸收实验是非常重要的工具。通过功效化妆品透皮行为的研究，可以清晰的“看到”功能性成份作用于皮肤表面、进入表皮及真皮的停留时间和浓度，从而指导并优化化妆品配方和工艺，对功效成份、促渗剂等配方技术的改良研究，**终实现效能比较大化。

将药物透皮吸收实验室检测方法应用在功效化妆品行业已然成为一种趋势。 黑龙江国产透皮扩散仪代理商化妆品的透皮吸收，皮肤结合和代谢，近年才开始受到重视。打造**化妆品，透皮吸收实验是非常重要的工具。

软膏体外透皮实验的要点：

1、软膏的基质一般是疏水性的，溶出试验存在的问题是如何将基质中的药物释放出来，这是开展溶出试验，分析制剂***和工艺的前提，也是软膏进行溶出一致性比较和评价的基础，可以采用含适宜的表面活性剂溶液作为释放介质的方法进行；

2、支持膜的选择，采用扩散池开展溶出试验，需要选择支持膜，注意软膏基质与膜的适配性，支持膜不影响药物扩散；

3、接受介质，通常软膏中药物的释放和渗透性较低，漏槽条件基本可以满足条件，重点考察提高释放率和药物稳定性问题。

体外渗透（透皮）实验是开展TDS安全性和有效性研究的重要方法和手段，尽管药物体外渗透性并不是质量标准内容，但目前FDA、CDE、OECD等研究技术指导原则中都强调了开展体外渗透实验的重要性，并提供了参考实验方法。渗透实验虽然无法直观反映TDS的Q1、Q2和Q3，但能够体现TDS制剂的综合性能，鉴于此，与口服制剂不完全相同，在 TDS仿制药审评过程中，通常把Q1、Q2和Q3的一致性作为审评的参考指标，同时把体外渗透实验结果作为更重要的指标加以对待，也就是说，Q1、Q2和Q3尽管不一致，但如果仿制药与RLD的体外渗透相同或没有***性差异的话，两者安全性和有效性的一致或相似性，乃至BE一致性达成的可能性仍然比较高。体外透皮实验可以极大的节约时间和成本，比较真实地反映药物和有效成分的透皮吸收情况。

体外溶出、渗透实验的基本要求：：

1、皮肤：渗透实验时，需要使用皮肤，TEWL和电导仪可以分析皮肤角质层的完整性，但和渗透速率的关联度需要进一步深入研究。体外渗透实验，原则上大鼠、小鼠、裸鼠和猪的皮肤均可以使用，但需要进行可行性研究，从组织解剖学上看，1~3月龄乳猪皮肤与人的皮肤结构更相似，猪耳皮肤与人上臂皮肤更相似，应提倡使用。新鲜皮肤在24小时内使用，冷藏情况下保存应尽快使用，使用前应该对皮肤渗透性的变化进行必要的评估。一般认为，皮肤在-20℃条件下冷冻保存通常不超过1个月，但现有实验数据并不能证明这样的保存时间的皮肤与新鲜皮肤是否存在***性差异，不同皮肤在-80℃条件下冷冻保存后渗透性变化规律更应深入研究。 大连科翔科技开发有限公司，是一家从事TTS创新药物和实验仪器研发，并提供一站式技术服务的企业。上海KX-VHP横立互换式透皮扩散仪厂家

科翔科技TM进行大量优化实验，精益求精，设计研发出了全新一代全自动渗透仪。黑龙江国产透皮扩散仪代理商

化学物质透皮吸收试验常用的离体皮肤有动物皮肤、离体人皮肤以及三维重组皮肤模型。

1、离体人皮肤通常取自腹部或胸部皮肤。虽然离体人皮肤比动物皮肤获得的透皮吸收数据更可靠，但是出于法律法规和道德伦理的限制，离体人皮肤较难获得。

2、动物皮肤：在透皮吸收研究中使用动物皮肤较为常见，在不同的动物皮肤中，猪皮肤对药物的渗透性较接近人体皮肤，且2~3月龄的小猪皮肤解剖生理特点**接近于人，选择小猪皮肤作为透皮吸收研究模型较理想。取皮部位常用猪背部和猪耳。

3、三维重组皮肤模型与人体皮肤在脂质组成上略有不同，不包含血管、***、汗腺等结构，物质在三维重组皮肤模型中的透皮途径为跨细胞途径和细胞间途径。 黑龙江国产透皮扩散仪代理商

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