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体外溶出（释放）实验是TDS研究重要方法和手段，溶出度（释放度）是TDS质量标准的重要内容之一，与制剂的***和工艺密切相关。正是由于这个原因，无论是药剂研究，还是药物分析研究，都把体外溶出作为重要的研究手段。但由于TDS给药途径的特殊性（角质层的影响），体外溶出试验结果与药物的安全性和有效性并不存在必然的联系，换句话说，两种具有不同溶出行为的TDS，它们皮肤给药的安全性和有效性可能并不存在明显差异， BE也可能是一致或相似的，反之，两种具有相同溶出行为的TDS，它们的安全性和有效性也可能并不相同，生物性也未必等效。

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角质层是皮肤屏障功能的主要因素，解决药物的皮肤渗透性**重要的理论和技术问题之一就是弄清楚药物在角质层中渗透动力学行为，因此体外渗透实验中皮肤选择正确与否，直接会影响到对药物经皮渗透性的分析判断。对于IVPT实验中皮肤的选择依据概括起来包括以下几个方面：

1、替代动物皮肤的保存问题

VPT提倡使用新鲜皮肤开展实验研究，但由于皮肤来源困难，通常需要保存，短时间内(48小时)的体外渗透实验，可以将皮肤放在冰袋冷藏或-4℃条件下非冰冻保存，如果需要较长时间保存的话，离体皮肤常规需要放置在-80C的环境中保存，由于时长和处理措施会明显影响皮肤的渗透性，因此保存条件对药物经皮渗透的影响，需要通过实验进行验证。冷冻皮肤在使用前应在冷藏条件下(4℃)缓慢过夜解冻，尽可能减少冰晶对皮肤结构的破坏。 四川透皮扩散仪价格取样补液异步/同步高科技**技术，避免实验气泡产生。

扩散池结构、转子的形状和转速等对药物渗透和释放的影响。

认清这个问题，首先，我们需要明白，体外释放研究的对象是药物从制剂中的释放。因此从理论上说，制剂本身物理状态应不受影响；同样，渗透实验是研究药物透过皮肤的渗透情况，影响皮肤境界条件的因素都应排除，鉴于此，影响到这些因素的扩散池结构，转子的形状和转速应进行优化。

在释放实验中，需要考虑搅拌对半固体支持膜和贴剂表面流场的影响。通过对扩散池内介质、转子流体力学特性分析，明晰扩散池和转子的形状和转速对扩散池内流场的影响，优化出比较好的池体结构尺寸和实验条件。其中转子的转速以及形状可进行科学模拟，同时通过改变扩散池结构，明晰不同结构之间的流场差异，获得较优的扩散池结构和操作条件。

软膏体外透皮实验的要点：

1、软膏的基质一般是疏水性的，溶出试验存在的问题是如何将基质中的药物释放出来，这是开展溶出试验，分析制剂***和工艺的前提，也是软膏进行溶出一致性比较和评价的基础，可以采用含适宜的表面活性剂溶液作为释放介质的方法进行；

2、支持膜的选择，采用扩散池开展溶出试验，需要选择支持膜，注意软膏基质与膜的适配性，支持膜不影响药物扩散；

3、接受介质，通常软膏中药物的释放和渗透性较低，漏槽条件基本可以满足条件，重点考察提高释放率和药物稳定性问题。 固态脉冲式加热，响应迅速，温控稳定，不长菌，免清洗。

乳膏体外透皮实验的要点：

1、乳膏的基质分w/o,或者o/w。对于w/o的乳膏，可参考软膏的试验方法（注意表面活性剂的影响），对于o/w的乳膏，注意支持膜和接受介质的选择；

2、支持膜，需要考察乳滴的大小，药物和膜的结合性（<5%）,支持膜对药物的稳定性；

3、接受介质对o/w乳膏的溶蚀问题，接受介质通过支持膜浸泡乳膏，乳膏被溶蚀，影响甚至破坏了考察软膏中药物释放的基础条件，而且与临床使用条件存在较大差异，应尽量避免。可以考虑采用更换支持膜减少接收介质的渗透，也可以采取改变接受介质pH值、离子强度等办法进行改进。 皮肤测温系统，实时在线检测皮肤表面温度； 接触式测温，确保测量精度要求（误差<0.5℃）。广州智能透皮扩散仪

装样时间补偿可以避免和减少实验系统误差。广州智能透皮扩散仪

透皮吸收技术——多孔聚合物微球，多孔聚合物微球是一种有特殊表面结构的功能高分子材料,它作为化妆品活性物载体时,可使吸附在其中的活性物在相当长时间内缓慢释放,从而避免在使用初期皮肤表面活性物浓度不适当地过高,然后很快下降的缺点,对于刺激性活性物还可通过低浓度持续释放来降低对皮肤的刺激性,延长作用时间。例如,联合利华公司发明了一个化妆品配方,含有有机防晒剂和多孔聚合物微球粉末以及pH为7的水相体系,其中的多孔颗粒可以除去有机防晒剂通常带来的粘腻感,同时pH为7的体系也为使用者提供良好的使用感觉。多孔聚合物微球还可以用于中草药的提取分离及作为中草药活性组分的载体,具有广阔应用前景。广州智能透皮扩散仪

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