西藏智能透皮扩散仪

体外溶出、渗透实验的基本要求：

1、样品：有限样品量和无限样品量，每次试验用样品用量明确，通常采用体积或者重量计算，实验用药品给***式应该与实验装置相匹配，如采用扩散池法，半固体制剂的样品的面积应该与扩散池孔径一致或略小；

2、接受介质：保持实验全过程全周期，药品稳定，符合漏槽条件，为防止染菌，可以考虑在接受介质中加入抗微生物剂（例如〜0.1％的叠氮化钠或〜0.01％的庆大霉素硫酸盐）。

3、实验装置当扩散面积、容积等规格尺寸按照溶出仪标准要求，扩散池精度应高于溶出仪，主要原因是扩散池体积小，流体影响平行性结果的问题更加突出，因此对试验装置的尺寸和形状要求更高，原则上扩散池的精度应该比溶出仪，提高8~10倍； 控制台可与直立式操作台面智能交互运行。也可用于水平式扩散操作台（手动）。西藏智能透皮扩散仪

乳膏体外透皮实验的要点：

1、乳膏的基质分w/o,或者o/w。对于w/o的乳膏，可参考软膏的试验方法（注意表面活性剂的影响），对于o/w的乳膏，注意支持膜和接受介质的选择；

2、支持膜，需要考察乳滴的大小，药物和膜的结合性（<5%）,支持膜对药物的稳定性；

3、接受介质对o/w乳膏的溶蚀问题，接受介质通过支持膜浸泡乳膏，乳膏被溶蚀，影响甚至破坏了考察软膏中药物释放的基础条件，而且与临床使用条件存在较大差异，应尽量避免。可以考虑采用更换支持膜减少接收介质的渗透，也可以采取改变接受介质pH值、离子强度等办法进行改进。 东莞化妆品透皮扩散仪供应商人机交互界面，采用大尺寸工控电脑显示屏； 采用Windows操作系统，具有兼容和拓展功能。

软膏体外透皮实验的要点：

1、温度和转速，采用立式扩散池进行研究，注意温度的控制，温度会影响软膏的流变学状态，影响药物的释放；控制温度变化范围，设定温度t±0.5℃；控制转子转速范围，设定转速R±5%rpm，考察不同转速对释放和渗透的影响，优化转速条件；

2、软膏中药物的溶出和渗透性与流变学关系密切，流变学参数是将基质组成和微相结构与释***、渗透性等宏观性能关联的重要手段，因此在进行溶出和渗透性研究前应掌握软膏的流变学性质。

由于角质层提供了皮肤对药物80%以上的扩散屏障阻力，提高药物在角质层中的扩散速率是提高药物经皮渗透的另一个重要手段，其渗透动力学特征是明显缩短药物的经皮渗透时间延迟。尽管肉豆蔻酸异丙脂（IPM）对药物的促渗作用是多方面的，但IPM往往可以通过提高药物在皮肤中扩散性达到提高药物经皮吸收速率的目的。

改善药物在角质层与活性表皮之间的分配系数，比如弱酸或弱碱***物，在一定的溶液中可以通过色散力形成离子对，在角质层中展示亲脂性，当离子对到达角质层和活性表皮界面迅速解离后进入活性表皮，比如甘草次酸和三乙胺形成的离子对，使甘草次酸经皮渗透性提高了八十多倍。 直立和水平转换便捷，一机双能，性价比高。

体外渗透（透皮）实验是开展TDS安全性和有效性研究的重要方法和手段，尽管药物体外渗透性并不是质量标准内容，但目前FDA、CDE、OECD等研究技术指导原则中都强调了开展体外渗透实验的重要性，并提供了参考实验方法。渗透实验虽然无法直观反映TDS的Q1、Q2和Q3，但能够体现TDS制剂的综合性能，鉴于此，与口服制剂不完全相同，在 TDS仿制药审评过程中，通常把Q1、Q2和Q3的一致性作为审评的参考指标，同时把体外渗透实验结果作为更重要的指标加以对待，也就是说，Q1、Q2和Q3尽管不一致，但如果仿制药与RLD的体外渗透相同或没有***性差异的话，两者安全性和有效性的一致或相似性，乃至BE一致性达成的可能性仍然比较高。采取次序取样，优化控制程序，减少或避免同步取样可能引起的实验方法系统误差。东莞化妆品透皮扩散仪供应商

功能性评价实验当中，透皮吸收实验是十分关键的实验，更是实现功效化妆品国产替代不可或缺的重要一环。西藏智能透皮扩散仪

体外皮肤渗透实验**常用的方法是透皮扩散池法（Franzcell），该方法遵循了物质扩散原理。试验方法为：将化妆品涂抹到有完整角质层的皮肤膜，通过从皮肤膜下面的接收池中定时提取接收液进行分析，用闪烁计数、高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）等方法来测定渗透率。除皮肤膜外，无细胞的人工合成膜也可用于Franz扩散池，人工合成膜的优点是稳定性好，试验重复性好，使用方便。Franz扩散池可使皮肤充分暴露在环境条件下且不会过度水化，因此更接近体内渗透情况，通常持续时间为24h，对于未知通透性的物质可间隔2h取样，对于渗透缓慢的物质可延长取样时间。在试验结束后，应分别在冲洗液、皮肤膜内和扩散池清洗液中收集残留物的量，回收率至少应在100%±15%范围内。西藏智能透皮扩散仪

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