汕头主动植入式医疗器械ISO13485认证作用

ISO13485认证的意义：在竞标国际合同或拓展新业务时，ISO13485医疗器械质量管理体系认证正书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程。可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以有名改进您的整本绩效。注意到员工的责任感，积极性和奉献精神都会有很大改善。客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量较好的产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。ISO13485申请方声明执行的标准。汕头主动植入式医疗器械ISO13485认证作用

ISO13485医疗器械质量管理体系，咨询内容：1、项目建议书；2、识别、优化和再造管理、制造过程和流程；3、收集与医疗器械管理相关的国际、国家、行业和地方法规、标准；4、组织机构和职务说明；5、建立符合ISO13485:2003要求的质量管理体系；6、培训：ISO13485:2003标准、风险管理、统计技术、统计分析软件、质量管理体系审核；7、需要时，产品的设计开发；8、计算机软件确认、无菌过程确认；9、产品规范、制造规范、检验规范、材料规范；10、工作环境、产品清洁和污染的控制；11、指导内部审核和管理评审；12、实施效果调查与分析；13、后续跟踪服务和优化。镇江企业ISO13485第三方代理ISO13485质量体系认证流程：初次认证：提交申请认证材料、符合要求后发放《受理通知书》。

医疗器械注册是否必须取得ISO13485认证证书？申请医疗器械注册证不是必须提供ISO13485认证证书。只是你们公司拿注册证是必须通过药监局的体系考核的（专业名词是GMP体系），该体系考核和ISO13485差不了多少。但是这个本质上有很大的区别，ISO13485是国际认证，对国内的注册是没有作用的。每次注册一个新的医疗器械产品，都需要过一次GMP体系。根据条例和注册管理办法的规定，需要进行体系考核或者是GMP。13485证书有的市局认可有的不认可。所以完全不必有这个证书。但是这个证书有的可以用来充当体考，而且将来在招投标，出口，企业形象方面有很大用途，建议由精力、能力、经济实力的企业弄一下。

ISO13485与GMP有什么区别？3. 产品实现过程控制上的差异。ISO13485的新版的过程控制讲究风险管理，而且对所有的过程的策划都是以风险管理为基础，增加了许多对变更的控制，重视过程的控制，列示了适用时设计验证和确认的样本量要求。而中国医疗器械GMP没有明示外包控制要求，但是有另外关于生产外包的相关配套文件要求，而且中国医疗器械GMP强调了供应商审核制度；同时中国医疗器械GMP也没有明确设计阶段的样本统计学要求。对于追溯性的要求， ISO13485的要求是考虑到协调的程度不一样可以采纳UDI，而中国医疗器械GMP没有明确这一UDI要求。对于放行的产品，中国医疗器械GMP明确要有合格证，而ISO13485新版没有这个要求。4. 售前和售后阶段要求的差异。=售前阶段，ISO13485 新版强调了顾客技术交流的要求，而中国医疗器械GMP没有明显强调。中国医疗器械的忠告性信息告知要求在不良事件的处置要求中，ISO13485 新版明确不合格品的忠告性信息通知， 发生的情景有差别。ISO13485重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求。

ISO13485与GMP有什么区别？标准与法规间的差异。ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，结构上服从标准构建的指导原则要求，属于流程模式为基础，而中国医疗器械GMP属于《医疗器械监督管理条例》（650号令）框架下的要求，属于《管理办法》指引下的《管理规范》，须强制执行。所以在理解ISO13485新版的时候，其对象是医疗器械及相关领域，以适用的要求为重点（当然包括适用的法规要求），并且可以合理的删减。理解中国医疗器械GMP的时候以规定原则为中心，针对的是中国的医疗器械的安全和有效为主，以生产医疗器械企业的合规为首要要求，配有可操作的《附录》和《检查评定标准》，以利于不断提升医疗器械的质量要求。ISO13485认证申请的条件： 申请人应具有明确的法律地位，申请人应具备相应的许可资质。常州植入式医疗器械ISO13485认证费用

ISO13485标准是适用于医疗器械行业的、具有很强专业性的标准。汕头主动植入式医疗器械ISO13485认证作用

ISO13485质量体系认证流程：1、初次认证：提交申请认证材料、符合要求后发放《受理通知书》；检查组根据企业的现场检查情况，产品环境行为等来撰写综合评价报告；提交认证中心审核。如需特殊印制，应向认证中心提出申请。2、年度监督检查：每年进行一次年度监督检查。认证中心制定年检计划，成立检查组，到企业现场检查；根据检查材料和企业材料撰写评价报告，上交认证中心总经理。3、复评认证：3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心，其认证程序和初次认证相同。汕头主动植入式医疗器械ISO13485认证作用

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